Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo maści AN2728 do stosowania miejscowego w leczeniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, czterotygodniowe, dwustronne badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stężeń maści AN2728 podawanej raz lub dwa razy dziennie młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności maści miejscowej AN2728, 2% i 0,5%, podawanej raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), w leczeniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Anacor Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry (wg kryteriów Hanifina i Rajki)
  • Całkowita powierzchnia ciała (BSA) z udziałem atopowego zapalenia skóry ≤35%
  • Obecność dwóch porównywalnych zmian docelowych
  • Chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i zobowiązujący się do uczestniczenia we wszystkich wizytach
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować ich o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować w trakcie badania wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Rodzic/opiekun jest w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem; podmiot ma zdolność wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne warunki zakłócające w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Niestabilna lub aktywnie zainfekowana AD
  • Aktywny lub potencjalnie nawracający stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry w docelowym obszarze zmiany chorobowej, który może utrudniać ocenę
  • Historia lub objawy alergii wymagające ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa)
  • Jednoczesne lub niedawne stosowanie pewnych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków lub fototerapii bez wystarczającego okresu wypłukiwania
  • Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka in situ skóry, leczonego kriochirurgicznie lub wyłącznie chirurgicznego wycięcia) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecna ciąża lub laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub uczestniczył w badaniu naukowym równoległym do tego badania
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym AN2728

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 Miejscowa maść, 2% stosowana raz dziennie przez 29 dni na docelową zmianę i AN2728 Miejscowa maść, 0,5% stosowana raz dziennie przez 29 dni na docelową zmianę

Zabiegi zostaną losowo przypisane do docelowych zmian chorobowych A i B.
Lek: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% QD
AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% QD
Lek: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 0,5% QD
AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 0,5% QD
Eksperymentalny: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% BID vs 0,5% BID

AN2728 Miejscowa maść, 2% stosowana dwa razy dziennie przez 29 dni na docelową zmianę, oraz AN2728 Miejscowa maść, 0,5% stosowana dwa razy dziennie przez 29 dni na docelową zmianę.

Zabiegi zostaną losowo przypisane do docelowych zmian chorobowych A i B.
Lek: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% BID
AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% BID
Lek: AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 0,5% BID
AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 0,5% BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości początkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Skalę ADSI wykorzystano do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o pięć wyników w podskalach obejmujących rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizację. Nasilenie każdej podskali mierzono na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ADSI obliczono jako sumę tych 5 wyników podskal z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 (brak) do 15 (najpoważniejsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Linia bazowa, dzień 8
Poprawa wskaźnika nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Skalę ADSI wykorzystano do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o pięć wyników w podskalach obejmujących rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizację. Nasilenie każdej podskali mierzono na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ADSI obliczono jako sumę tych 5 wyników podskal z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 (brak) do 15 (najpoważniejsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Linia bazowa, dzień 15
Poprawa wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości początkowej w dniu 22
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22
Skalę ADSI wykorzystano do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o pięć wyników w podskalach obejmujących rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizację. Nasilenie każdej podskali mierzono na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ADSI obliczono jako sumę tych 5 wyników podskal z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 (brak) do 15 (najpoważniejsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Wartość bazowa, dzień 22
Poprawa wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Skalę ADSI wykorzystano do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o pięć wyników w podskalach obejmujących rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizację. Nasilenie każdej podskali mierzono na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ADSI obliczono jako sumę tych 5 wyników podskal z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 (brak) do 15 (najpoważniejsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wynik wyjściowy minus wynik kontrolny.
Wartość bazowa, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Parametry życiowe (temperatura, częstość oddechów, puls, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Parametry laboratoryjne obejmowały: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile i limfocyty), chemię (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, sód, potas, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite i test ciążowy w surowicy [dla wszystkich uczestniczek]) i mocz (test ciążowy z moczu [dla wszystkich uczestniczek]). Kliniczne znaczenie parametrów laboratoryjnych określano według uznania badacza.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (dzień 29), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano na podstawie nasilenia w następujący sposób: łagodny = nie koliduje z normalną funkcją uczestnika; umiarkowany = w pewnym stopniu zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika; dotkliwe = znacznie zakłóca normalne funkcjonowanie uczestnika. W ramach tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z objawami tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
W tym pomiarze zgłoszono uczestników, u których wystąpiły objawy miejscowej tolerancji: łagodny świąd lub pieczenie/kłucie w miejscach podania badanego leku.
Linia bazowa do dnia 29
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w wynikach składowych ADSI (rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizacja) w dniach 8, 15, 22 i 29
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29
Skalę ADSI wykorzystano do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) w oparciu o pięć wyników w podskalach obejmujących rumień, świąd, wysięk, otarcia i lichenizację. Nasilenie każdej podskali mierzono na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. ADSI obliczono jako sumę tych 5 wyników podskal z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 (brak) do 15 (najpoważniejsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako ocenę wyjściową pomniejszoną o ocenę uzupełniającą.
Linia bazowa, dzień 8, 15, 22, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN2728-AD-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na AN2728 Maść do stosowania miejscowego, 2% QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj