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Eficácia e segurança da pomada tópica AN2728 para tratar adolescentes com dermatite atópica

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de quatro semanas, bilateral da segurança e eficácia de duas concentrações de pomada AN2728 administrada uma ou duas vezes ao dia em adolescentes com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da pomada tópica AN2728, 2% e 0,5%, administrada uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), no tratamento de adolescentes com dermatite atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 12 a 17 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico clínico de dermatite atópica (segundo os critérios de Hanifin e Rajka)
  • Área de superfície corporal total (ASC) de envolvimento de dermatite atópica ≤35%
  • Presença de duas lesões-alvo comparáveis
  • Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se a comparecer a todas as visitas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem informá-las sobre sua participação neste estudo clínico e usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
  • O pai/responsável tem a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo; sujeito tem a capacidade de dar assentimento

Critério de exclusão:

  • Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
  • AD instável ou infectado ativamente
  • Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente diferente de dermatite atópica na área da lesão alvo que pode confundir a avaliação
  • História ou evidência de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal)
  • Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos ou fototerapia sem um período de washout suficiente
  • Tratamento para qualquer tipo de câncer (exceto carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ da pele, tratado curativamente com criocirurgia ou apenas excisão cirúrgica) nos últimos 5 anos
  • Gravidez ou lactação atual, ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
  • Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
  • Participou de um estudo clínico AN2728 anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AN2728 Pomada Tópica, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 Pomada Tópica, 2% aplicada uma vez ao dia por 29 dias a uma lesão-alvo, e AN2728 Pomada Tópica, 0,5% aplicada uma vez ao dia por 29 dias a uma lesão-alvo

Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente às lesões-alvo A e B.
Medicamento: AN2728 Pomada Tópica, 2% QD
AN2728 Pomada Tópica, 2% QD
Medicamento: AN2728 Pomada Tópica, 0,5% QD
AN2728 Pomada Tópica, 0,5% QD
Experimental: AN2728 Pomada Tópica, 2% BID vs 0,5% BID

AN2728 Pomada Tópica, 2% aplicada duas vezes ao dia por 29 dias a uma lesão-alvo, e AN2728 Pomada Tópica, 0,5% aplicada duas vezes ao dia por 29 dias a uma lesão-alvo.

Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente às lesões-alvo A e B.
Medicamento: AN2728 Pomada Tópica, 2% BID
AN2728 Pomada Tópica, 2% BID
Medicamento: AN2728 Pomada Tópica, 0,5% BID
AN2728 Pomada Tópica, 0,5% BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da linha de base na pontuação do índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
O ADSI foi usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) com base em cinco subescalas de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação. A gravidade de cada subescala foi medida em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. ADSI foi calculado como a soma dessas 5 pontuações de subescala com uma faixa de pontuação total possível de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. A melhora da linha de base foi calculada como pontuação da linha de base menos pontuação de acompanhamento.
Linha de base, dia 8
Melhoria da linha de base na pontuação do índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O ADSI foi usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) com base em cinco subescalas de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação. A gravidade de cada subescala foi medida em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. ADSI foi calculado como a soma dessas 5 pontuações de subescala com uma faixa de pontuação total possível de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. A melhora da linha de base foi calculada como pontuação da linha de base menos pontuação de acompanhamento.
Linha de base, dia 15
Melhoria da linha de base na pontuação do índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) no dia 22
Prazo: Linha de base, dia 22
O ADSI foi usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) com base em cinco subescalas de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação. A gravidade de cada subescala foi medida em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. ADSI foi calculado como a soma dessas 5 pontuações de subescala com uma faixa de pontuação total possível de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. A melhora da linha de base foi calculada como pontuação da linha de base menos pontuação de acompanhamento.
Linha de base, dia 22
Melhoria da linha de base na pontuação do índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) no dia 29
Prazo: Linha de base, dia 29
O ADSI foi usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) com base em cinco subescalas de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação. A gravidade de cada subescala foi medida em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. ADSI foi calculado como a soma dessas 5 pontuações de subescala com uma faixa de pontuação total possível de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. A melhora da linha de base foi calculada como pontuação da linha de base menos pontuação de acompanhamento.
Linha de base, dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos. A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]). A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 29
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; Internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo até o final do tratamento do estudo (Dia 29), que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até o dia 29
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada com base na gravidade da seguinte forma: leve=não interfere na função habitual do participante; moderado=interfere até certo ponto na função normal do participante; grave=interfere significativamente na função normal do participante. O número de participantes com EAs emergentes do tratamento leves, moderados e graves foi relatado nesta medida de resultado.
Linha de base até o dia 29
Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local
Prazo: Linha de base até o dia 29
Os participantes que apresentaram sintomas locais de tolerabilidade: coceira leve ou queimação/picada nos locais de aplicação do medicamento do estudo foram relatados nesta medida.
Linha de base até o dia 29
Melhoria da linha de base nas pontuações do componente ADSI (eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação) nos dias 8, 15, 22 e 29
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29
O ADSI foi usado para avaliar a gravidade da dermatite atópica (DA) com base em cinco subescalas de eritema, prurido, exsudação, escoriação e liquenificação. A gravidade de cada subescala foi medida em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. ADSI foi calculado como a soma dessas 5 pontuações de subescala com uma faixa de pontuação total possível de 0 (nenhum) a 15 (mais grave), onde pontuações mais altas indicam mais gravidade. A melhora da linha de base foi calculada como avaliação de linha de base menos a avaliação de acompanhamento.
Linha de base, dia 8, 15, 22, 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN2728-AD-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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