건강한 남성 지원자에서 PF-05280014와 Trastuzumab을 비교한 약동학 연구(REFLECTIONS B327-01)
2012년 12월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 지원자에게 투여된 PF-05280014 및 미국 및 EU에서 공급된 트라스투주맙의 1상, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량, 3군, 비교 약동학 연구
이 연구에서 건강한 남성 지원자는 PF-05280014 또는 trastuzumab(미국) 또는 trastuzumab(유럽 연합)을 단일 정맥 투여합니다.
연구 과정 동안 약동학은 혈중 약물 수준을 샘플링하고 PF-05280014의 다양한 투여 부문과 미국 허가 및 EU 승인 트라스투주맙 제품 사이에서 이러한 수준을 비교하여 평가됩니다.
안전성, 내약성 및 면역학적 반응도 전반적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨). 체질량 지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2 및 총 체중 > 50kg(110lbs).
- 남성 피험자는 자신과 여성 배우자/파트너가 적절한 피임법(2가지 형태의 산아 제한, 그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 사용하거나 가임 가능성이 있다는 데 동의해야 합니다.
- 무작위화 전 8주 이내에 심초음파(ECHO)로 측정한 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력, 또는 투약 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기를 제외한 스크리닝에서의 임상 소견.
- 실험실 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 단클론 항체에 대한 이전 노출 또는 현재 다른 생물학적 제제 사용.
- 치료 약물 또는 벤질 알코올에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 및 식이 보조제의 사용. 초본 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
PF-05280014
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수액용 농축액, 멸균 바이알 150mg, 1일째 90분 주입으로 단회 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
트라스투주맙-EU
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수액용 농축액, 멸균 바이알 150mg, 1일째 90분 주입으로 단회 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
수액용 농축액, 멸균 바이알 440mg, 1일 90분 주입으로 단일 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
트라스투주맙-US
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수액용 농축액, 멸균 바이알 150mg, 1일째 90분 주입으로 단회 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
수액용 농축액, 멸균 바이알 440mg, 1일 90분 주입으로 단일 용량 6mg/kg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라스투주맙-EU와 비교한 PF-05280014의 약동학 파라미터 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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트라스투주맙-US와 비교한 PF-05280014의 약동학 파라미터 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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트라스투주맙-US에 대한 트라스투주맙-EU의 약동학 파라미터 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax).
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중화 항체(Nab)를 포함한 항-트라스투주맙 항체(ADA)의 발생률.
기간: 1일차 - LSLV 또는 71일차 중 나중에 발생하는 날짜
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1일차 - LSLV 또는 71일차 중 나중에 발생하는 날짜
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트라스투주맙-US 및 트라스투주맙 EU의 조합된 그룹에 대한 약동학 파라미터 최대 농도(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 1일차 - 71일차
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1일차 - 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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