Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner PF-05280014 og trastuzumab hos raske mandlige frivillige (REFLEKTIONER B327-01)

15. december 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis, 3-arm, sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af PF-05280014 og trastuzumab hentet fra USA og EU administreret til raske mandlige frivillige

I denne undersøgelse vil raske mandlige frivillige modtage en enkelt intravenøs administration af enten PF-05280014 eller trastuzumab (USA) eller trastuzumab (EU). I løbet af undersøgelsen vil farmakokinetikken blive vurderet ved at tage prøver af niveauerne af lægemiddel i blodet og ved at sammenligne disse niveauer mellem de forskellige administrationsarme af PF-05280014 og de amerikansk-licenserede og EU-godkendte trastuzumab-produkter. Sikkerhed, tolerabilitet og immunologisk respons vil også blive evalueret hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests). Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de og deres kvindelige ægtefælle/partnere vil bruge passende prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalområdet målt ved ekkokardiogram (ECHO) inden for 8 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom eller kliniske fund ved screening med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater.
  • Tidligere eksponering for et monoklonalt antistof eller aktuel brug af andre biologiske stoffer.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk lægemiddel eller benzylalkohol.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Urtetilskud skal seponeres 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, enkeltdosis 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiv komparator: B
Trastuzumab-EU
Biologisk: Herceptin
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, enkeltdosis 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumabum (Den Europæiske Union)
Biologisk: Herceptin
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 440 mg, enkeltdosis 6 mg/kg indgivet som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumab (USA)
Aktiv komparator: C
Trastuzumab-US
Biologisk: Herceptin
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 150 mg, enkeltdosis 6 mg/kg administreret som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumabum (Den Europæiske Union)
Biologisk: Herceptin
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sterilt hætteglas 440 mg, enkeltdosis 6 mg/kg indgivet som 90-minutters infusion på dag 1
Andre navne:
  • Trastuzumab (USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) af PF-05280014 sammenlignet med trastuzumab-EU.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmakokinetiske parametre Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) af PF-05280014 sammenlignet med trastuzumab-US.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmakokinetiske parametre Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) af trastuzumab-EU til trastuzumab-US.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-trastuzumab-antistoffer (ADA), herunder neutraliserende antistoffer (Nab).
Tidsramme: Dag 1 - LSLV eller Dag 71, alt efter hvad der indtræffer senere
Dag 1 - LSLV eller Dag 71, alt efter hvad der indtræffer senere
Farmakokinetiske parametre Maksimal koncentration (Cmax) og Area-Under-the-Curve (AUC) for de kombinerede grupper af trastuzumab-US og trastuzumab EU.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05280014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner