Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie som sammenligner PF-05280014 og Trastuzumab hos friske mannlige frivillige (REFLEKSJONER B327-01)

15. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, enkeltdose, 3-arm, sammenlignende farmakokinetisk studie av PF-05280014 og trastuzumab hentet fra USA og EU administrert til friske mannlige frivillige

I denne studien vil friske mannlige frivillige få en enkelt intravenøs administrering av enten PF-05280014 eller trastuzumab (USA) eller trastuzumab (EU). I løpet av studien vil farmakokinetikken bli vurdert ved å ta prøver av medikamentnivåene i blodet, og ved å sammenligne disse nivåene mellom de forskjellige administrasjonsarmene til PF-05280014 og de USA-lisensierte og EU-godkjente trastuzumab-produktene. Sikkerhet, tolerabilitet og immunologisk respons vil også bli evaluert gjennomgående.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester). Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs).
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke i at de og deres kvinnelige ektefelle/partnere vil bruke adekvat prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet målt ved ekkokardiogram (ECHO) innen 8 uker før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom, eller kliniske funn ved screening, unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater.
  • Tidligere eksponering for et monoklonalt antistoff eller nåværende bruk av andre biologiske stoffer.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk medikament eller benzylalkohol.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtetilskudd må seponeres 28 dager før første dose med studiemedisin.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
PF-05280014
Biologisk: PF-05280014
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiv komparator: B
Trastuzumab-EU
Biologisk: Herceptin
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumabum (EU)
Biologisk: Herceptin
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 440 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumab (USA)
Aktiv komparator: C
Trastuzumab-US
Biologisk: Herceptin
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 150 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumabum (EU)
Biologisk: Herceptin
Konsentrat til infusjonsvæske, sterilt hetteglass 440 mg, enkeltdose 6 mg/kg administrert som 90-minutters infusjon på dag 1
Andre navn:
  • Trastuzumab (USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) av PF-05280014 sammenlignet med trastuzumab-EU.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmakokinetiske parametere Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) av PF-05280014 sammenlignet med trastuzumab-US.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmakokinetiske parametere Area-Under-the-Curve (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) av trastuzumab-EU til trastuzumab-US.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anti-trastuzumab-antistoffer (ADA), inkludert nøytraliserende antistoffer (Nab).
Tidsramme: Dag 1 - LSLV eller dag 71, avhengig av hva som inntreffer senere
Dag 1 - LSLV eller dag 71, avhengig av hva som inntreffer senere
Farmakokinetiske parametere Maksimal konsentrasjon (Cmax) og Area-Under-the-Curve (AUC) for de kombinerte gruppene av trastuzumab-US og trastuzumab EU.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere