Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie waarin PF-05280014 en trastuzumab worden vergeleken bij gezonde mannelijke vrijwilligers (REFLECTIONS B327-01)

15 december 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelle groep, enkele dosis, 3-armige, vergelijkende farmacokinetische studie van PF-05280014 en trastuzumab afkomstig uit de VS en de EU, toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers

In deze studie krijgen gezonde mannelijke vrijwilligers een enkele intraveneuze toediening van ofwel PF-05280014 of trastuzumab (Verenigde Staten) of trastuzumab (Europese Unie). In de loop van het onderzoek zal de farmacokinetiek worden beoordeeld door de niveaus van het geneesmiddel in het bloed te bemonsteren en door deze niveaus te vergelijken tussen de verschillende toedieningsgroepen van PF-05280014 en de door de VS goedgekeurde en door de EU goedgekeurde trastuzumab-producten. Veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische respons zullen ook overal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests). Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs).
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen dat zij en hun vrouwelijke echtgenoot/partners adequate anticonceptie zullen gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn) of niet zwanger kunnen worden.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik zoals gemeten door middel van een echocardiogram (ECHO) binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen, of klinische bevindingen bij screening, met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering.
  • Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten.
  • Eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam of huidig ​​gebruik van andere biologische geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch medicijn of benzylalcohol.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Trastuzumab-Pfizer
Actieve vergelijker: B
Trastuzumab-EU
Biologisch: Herceptin
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Trastuzumabum (Europese Unie)
Biologisch: Herceptin
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 440 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Trastuzumab (Verenigde Staten)
Actieve vergelijker: C
Trastuzumab-VS
Biologisch: Herceptin
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 150 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Trastuzumabum (Europese Unie)
Biologisch: Herceptin
Concentraat voor oplossing voor infusie, steriele injectieflacon 440 mg, enkele dosis 6 mg/kg toegediend als infusie van 90 minuten op dag 1
Andere namen:
  • Trastuzumab (Verenigde Staten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters Area-Under-the-Curve (AUC) en maximale concentratie (Cmax) van PF-05280014 vergeleken met trastuzumab-EU.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmacokinetische parameters Area-Under-the-Curve (AUC) en maximale concentratie (Cmax) van PF-05280014 vergeleken met trastuzumab-US.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71
Farmacokinetische parameters Area-Under-the-Curve (AUC) en maximale concentratie (Cmax) van trastuzumab-EU tot trastuzumab-US.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van anti-trastuzumab-antilichamen (ADA's), inclusief neutraliserende antilichamen (Nab).
Tijdsspanne: Dag 1 - LSLV of dag 71, afhankelijk van wat later komt
Dag 1 - LSLV of dag 71, afhankelijk van wat later komt
Farmacokinetische parameters Maximale concentratie (Cmax) en Area-Under-the-Curve (AUC) voor de gecombineerde groepen van trastuzumab-US en trastuzumab EU.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 71
Dag 1 - Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF-05280014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren