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Uno studio di farmacocinetica che confronta PF-05280014 e trastuzumab in volontari maschi sani (REFLECTIONS B327-01)

15 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio farmacocinetico comparativo di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola, a 3 bracci, su PF-05280014 e trastuzumab provenienti da Stati Uniti e Unione europea somministrati a volontari maschi sani

In questo studio, volontari maschi sani riceveranno una singola somministrazione endovenosa di PF-05280014 o trastuzumab (Stati Uniti) o trastuzumab (Unione Europea). Nel corso dello studio, la farmacocinetica sarà valutata campionando i livelli di farmaco nel sangue e confrontando questi livelli tra i diversi bracci di somministrazione di PF-05280014 e i prodotti trastuzumab con licenza statunitense e approvati dall'UE. Saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani (sani sono definiti come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio). Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2 e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
  • I soggetti di sesso maschile devono concordare che loro e le loro coniugi/partner utilizzeranno un'adeguata contraccezione (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera) o non saranno potenzialmente fertili.
  • - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale misurato mediante ecocardiogramma (ECHO) entro 8 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa o risultati clinici allo screening, escluse allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione.
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio.
  • Precedente esposizione a un anticorpo monoclonale o uso corrente di altri farmaci biologici.
  • Storia di reazione allergica o anafilattica a un farmaco terapeutico o alcol benzilico.
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
PF-05280014
Biologico: PF-05280014
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, dose singola da 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumab-Pfizer
Comparatore attivo: B
Trastuzumab-UE
Biologico: Herceptin
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, dose singola da 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumabum (Unione Europea)
Biologico: Herceptin
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile 440 mg, monodose 6 mg/kg somministrato come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumab (Stati Uniti)
Comparatore attivo: C
Trastuzumab-US
Biologico: Herceptin
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile da 150 mg, dose singola da 6 mg/kg somministrata come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumabum (Unione Europea)
Biologico: Herceptin
Concentrato per soluzione per infusione, flaconcino sterile 440 mg, monodose 6 mg/kg somministrato come infusione di 90 minuti il ​​giorno 1
Altri nomi:
  • Trastuzumab (Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici Area sotto la curva (AUC) e concentrazione massima (Cmax) di PF-05280014 rispetto a trastuzumab-EU.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Parametri farmacocinetici Area sotto la curva (AUC) e concentrazione massima (Cmax) di PF-05280014 rispetto a trastuzumab-US.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71
Parametri farmacocinetici Area-Under-the-Curve (AUC) e Concentrazione Massima (Cmax) da trastuzumab-EU a trastuzumab-US.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli anticorpi anti-trastuzumab (ADA), compresi gli anticorpi neutralizzanti (Nab).
Lasso di tempo: Giorno 1 - LSLV o Giorno 71, a seconda di quale evento si verifichi dopo
Giorno 1 - LSLV o Giorno 71, a seconda di quale evento si verifichi dopo
Parametri farmacocinetici Concentrazione massima (Cmax) e Area sotto la curva (AUC) per i gruppi combinati di trastuzumab-US e trastuzumab EU.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 71
Giorno 1 - Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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