健康な男性ボランティアを対象にPF-05280014とトラスツズマブを比較した薬物動態研究（REFLECTIONS B327-01）

包含基準:

• 健康な男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導ECG、および臨床検査検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。 BMI (Body Mass Index) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
• 男性被験者は、自分たちと女性の配偶者/パートナーが適切な避妊法（2種類の避妊法、そのうち1つはバリア法でなければならない）を使用するか、妊娠の可能性がないことに同意する必要があります。
• 無作為化前の 8 週間以内に心エコー図 (ECHO) で測定した左心室駆出率 (LVEF) が正常範囲内である。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液学的疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患もしくはアレルギー疾患の証拠または病歴、または投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除くスクリーニング時の臨床所見。
• 臨床検査結果における臨床的に重大な異常。
• 過去にモノクローナル抗体に曝露されたこと、または他の生物製剤を現在使用していること。
• 治療薬またはベンジルアルコールに対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
• -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは治験薬の初回投与の28日前に中止しなければなりません。
• -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。