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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich von PF-05280014 und Trastuzumab bei gesunden männlichen Freiwilligen (REFLECTIONS B327-01)

15. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, doppelblinde, randomisierte, parallele, Einzeldosis-, 3-armige, vergleichende pharmakokinetische Studie von PF-05280014 und Trastuzumab aus den USA und der EU, verabreicht an gesunde männliche Freiwillige

In dieser Studie erhalten gesunde männliche Freiwillige eine einmalige intravenöse Verabreichung von entweder PF-05280014 oder Trastuzumab (USA) oder Trastuzumab (Europäische Union). Im Verlauf der Studie wird die Pharmakokinetik beurteilt, indem die Konzentration des Arzneimittels im Blut entnommen und diese Konzentrationen zwischen den verschiedenen Verabreichungsarmen von PF-05280014 und den in den USA und der EU zugelassenen Trastuzumab-Produkten verglichen werden. Sicherheit, Verträglichkeit und immunologische Reaktion werden ebenfalls durchgehend bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden (gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt werden). Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, dass sie und ihre Ehepartner/Partnerinnen angemessene Verhütungsmittel anwenden (zwei Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss) oder nicht im gebärfähigen Alter sind.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des normalen Bereichs, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen oder klinische Befunde beim Screening, ausgenommen unbehandelte, asymptomatische saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung.
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen.
  • Frühere Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder aktuelle Verwendung anderer Biologika.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf ein therapeutisches Medikament oder Benzylalkohol.
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
PF-05280014
Biologisch: PF-05280014
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktiver Komparator: B
Trastuzumab-EU
Biologisch: Herceptin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumabum (Europäische Union)
Biologisch: Herceptin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 440 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumab (USA)
Aktiver Komparator: C
Trastuzumab-US
Biologisch: Herceptin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 150 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumabum (Europäische Union)
Biologisch: Herceptin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, sterile Durchstechflasche 440 mg, Einzeldosis 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusion am ersten Tag
Andere Namen:
  • Trastuzumab (USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Konzentration (Cmax) von PF-05280014 im Vergleich zu Trastuzumab-EU.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 71
Tag 1 – Tag 71
Pharmakokinetische Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Konzentration (Cmax) von PF-05280014 im Vergleich zu Trastuzumab-US.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 71
Tag 1 – Tag 71
Pharmakokinetische Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) und maximale Konzentration (Cmax) von Trastuzumab-EU bis Trastuzumab-US.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 71
Tag 1 – Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Trastuzumab-Antikörpern (ADAs), einschließlich neutralisierender Antikörper (Nab).
Zeitfenster: Tag 1 – LSLV oder Tag 71, je nachdem, was später eintritt
Tag 1 – LSLV oder Tag 71, je nachdem, was später eintritt
Pharmakokinetische Parameter Maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC) für die kombinierten Gruppen Trastuzumab-US und Trastuzumab EU.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 71
Tag 1 – Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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