En farmakokinetisk studie som jämför PF-05280014 och Trastuzumab hos friska manliga frivilliga (REFLEKTIONER B327-01)
15 december 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, enkeldos, 3-armad, jämförande farmakokinetisk studie av PF-05280014 och trastuzumab från USA och EU administrerat till friska manliga frivilliga
I denna studie kommer friska manliga frivilliga att få en enda intravenös administrering av antingen PF-05280014 eller trastuzumab (USA) eller trastuzumab (Europeiska unionen).
Under studiens gång kommer farmakokinetiken att bedömas genom att ta prover av läkemedlets nivåer i blodet och genom att jämföra dessa nivåer mellan de olika administrationsarmarna av PF-05280014 och de USA-licensierade och EU-godkända trastuzumab-produkterna.
Säkerhet, tolerabilitet och immunologiskt svar kommer också att utvärderas genomgående.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner (friska definieras som inga kliniskt relevanta abnormiteter identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester). Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2 och en total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs).
- Manliga försökspersoner måste samtycka till att de och deras kvinnliga make/maka/partner kommer att använda adekvat preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara barriärmetod) eller vara av icke-fertil ålder.
- Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) inom det normala intervallet mätt med ekokardiogram (ECHO) inom 8 veckor före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar, eller kliniska fynd vid screening exklusive obehandlade, asymtomatiska säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat.
- Tidigare exponering för en monoklonal antikropp eller nuvarande användning av andra biologiska läkemedel.
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på ett terapeutiskt läkemedel eller bensylalkohol.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Örttillskott måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
PF-05280014
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Trastuzumab-EU
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion dag 1
Andra namn:
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 440 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion dag 1
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: C
Trastuzumab-US
|
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 150 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion dag 1
Andra namn:
Koncentrat till infusionsvätska, lösning, steril injektionsflaska 440 mg, engångsdos 6 mg/kg administrerad som 90 minuters infusion dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar Area-Under-the-Curve (AUC) och Maximal Concentration (Cmax) av PF-05280014 jämfört med trastuzumab-EU.
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Farmakokinetiska parametrar Area-Under-the-Curve (AUC) och maximal koncentration (Cmax) av PF-05280014 jämfört med trastuzumab-US.
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
|
Farmakokinetiska parametrar Area-Under-the-Curve (AUC) och Maximal Concentration (Cmax) av trastuzumab-EU till trastuzumab-US.
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anti-trastuzumab-antikroppar (ADA), inklusive neutraliserande antikroppar (Nab).
Tidsram: Dag 1 - LSLV eller Dag 71 beroende på vilket som inträffar senare
|
Dag 1 - LSLV eller Dag 71 beroende på vilket som inträffar senare
|
|
Farmakokinetiska parametrar Maximal koncentration (Cmax) och Area-Under-the-Curve (AUC) för de kombinerade grupperna trastuzumab-US och trastuzumab EU.
Tidsram: Dag 1 - Dag 71
|
Dag 1 - Dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3271001
- REFLECTIONS B327-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .