Une étude pharmacocinétique comparant le PF-05280014 et le trastuzumab chez des volontaires sains de sexe masculin (REFLECTIONS B327-01)
15 décembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Phase 1, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, à dose unique, à 3 bras, étude pharmacocinétique comparative du PF-05280014 et du trastuzumab provenant des États-Unis et de l'UE administrés à des volontaires sains de sexe masculin
Dans cette étude, des hommes volontaires en bonne santé recevront une seule administration intraveineuse de PF-05280014 ou de trastuzumab (États-Unis) ou de trastuzumab (Union européenne).
Au cours de l'étude, la pharmacocinétique sera évaluée en échantillonnant les niveaux de médicament dans le sang et en comparant ces niveaux entre les différents bras d'administration du PF-05280014 et des produits de trastuzumab sous licence américaine et approuvés par l'UE.
La sécurité, la tolérabilité et la réponse immunologique seront également évaluées tout au long.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé (en bonne santé est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet comprenant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique). Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Les sujets masculins doivent convenir qu'eux-mêmes et leur épouse/partenaire utiliseront une contraception adéquate (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière) ou ne seront pas en âge de procréer.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale telle que mesurée par échocardiogramme (ECHO) dans les 8 semaines précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative, ou résultats cliniques lors du dépistage excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration.
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire.
- Exposition antérieure à un anticorps monoclonal ou utilisation actuelle d'autres produits biologiques.
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un médicament thérapeutique ou à l'alcool benzylique.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
PF-05280014
|
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B
Trastuzumab-UE
|
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 440 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: C
Trastuzumab-États-Unis
|
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 150 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
Solution à diluer pour perfusion, flacon stérile 440 mg, dose unique 6 mg/kg administré en perfusion de 90 minutes le jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques Aire sous la courbe (AUC) et concentration maximale (Cmax) du PF-05280014 par rapport au trastuzumab-EU.
Délai: Jour 1 - Jour 71
|
Jour 1 - Jour 71
|
|
Paramètres pharmacocinétiques Aire sous la courbe (AUC) et concentration maximale (Cmax) du PF-05280014 par rapport au trastuzumab-US.
Délai: Jour 1 - Jour 71
|
Jour 1 - Jour 71
|
|
Paramètres pharmacocinétiques Aire sous la courbe (AUC) et concentration maximale (Cmax) du trastuzumab-EU au trastuzumab-US.
Délai: Jour 1 - Jour 71
|
Jour 1 - Jour 71
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des anticorps anti-trastuzumab (ADA), y compris les anticorps neutralisants (Nab).
Délai: Jour 1 - LSLV ou Jour 71, selon la dernière éventualité
|
Jour 1 - LSLV ou Jour 71, selon la dernière éventualité
|
|
Paramètres pharmacocinétiques Concentration maximale (Cmax) et aire sous la courbe (ASC) pour les groupes combinés trastuzumab-US et trastuzumab EU.
Délai: Jour 1 - Jour 71
|
Jour 1 - Jour 71
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Première publication (Estimation)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3271001
- REFLECTIONS B327-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .