Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat, amely összehasonlítja a PF-05280014-et és a trastuzumabot egészséges férfi önkénteseknél (REFLECTIONS B327-01)

2012. december 15. frissítette: Pfizer

1. fázis, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, egyadagos, 3 karú, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat a PF-05280014-ről és az USA-ból és az EU-ból származó trastuzumabról, egészséges férfi önkénteseknek beadva

Ebben a vizsgálatban az egészséges férfi önkéntesek egyszeri intravénás beadást kapnak PF-05280014-ből vagy trastuzumabból (Egyesült Államok) vagy trastuzumabból (Európai Unió). A vizsgálat során a farmakokinetikát a vérben lévő gyógyszerszintek mintavételével, valamint a PF-05280014 és az Egyesült Államok által engedélyezett és EU-jóváhagyott trastuzumab termékek különböző beadási ágai közötti összehasonlítással értékelik. A biztonságot, a tolerálhatóságot és az immunológiai választ is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést). A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 és a teljes testtömeg > 50 kg (110 font).
  • A férfi kísérleti alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy ők és női házastársuk/partnereik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a fogamzásgátlás két formája, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie), vagy nem fogamzóképesek.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál tartományon belül, echokardiogrammal (ECHO) mérve a randomizálást megelőző 8 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy a szűrés során tapasztalt klinikai leletek, kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiát az adagolás időpontjában.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben.
  • Monoklonális antitesttel való korábbi expozíció vagy más biológiai szerek jelenlegi használata.
  • Terápiás gyógyszerrel vagy benzil-alkohollal szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal abba kell hagyni.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
PF-05280014
Biológiai: PF-05280014
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 150 mg, egyszeri adag 6 mg/ttkg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktív összehasonlító: B
Trastuzumab-EU
Biológiai: Herceptin
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 150 mg, egyszeri adag 6 mg/ttkg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumabum (Európai Unió)
Biológiai: Herceptin
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 440 mg, egyszeri adag 6 mg/ttkg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumab (Egyesült Államok)
Aktív összehasonlító: C
Trastuzumab-US
Biológiai: Herceptin
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 150 mg, egyszeri adag 6 mg/ttkg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumabum (Európai Unió)
Biológiai: Herceptin
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, steril injekciós üveg 440 mg, egyszeri adag 6 mg/ttkg, 90 perces infúzióban, az 1. napon
Más nevek:
  • Trastuzumab (Egyesült Államok)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-05280014 görbe alatti terület (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) farmakokinetikai paraméterei a trastuzumab-EU-hoz képest.
Időkeret: 1. nap – 71. nap
1. nap – 71. nap
A PF-05280014 görbe alatti terület (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) farmakokinetikai paraméterei a trastuzumab-US-hoz képest.
Időkeret: 1. nap – 71. nap
1. nap – 71. nap
Farmakokinetikai paraméterek: A görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) a trastuzumab-EU-tól a trastuzumab-US-ig.
Időkeret: 1. nap – 71. nap
1. nap – 71. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-trastuzumab antitestek (ADA-k) előfordulása, beleértve a neutralizáló antitesteket (Nab).
Időkeret: 1. nap – LSLV vagy 71. nap, amelyik később következik be
1. nap – LSLV vagy 71. nap, amelyik később következik be
Farmakokinetikai paraméterek Maximális koncentráció (Cmax) és görbe alatti terület (AUC) a trastuzumab-US és a trastuzumab EU kombinált csoportjaiban.
Időkeret: 1. nap – 71. nap
1. nap – 71. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-05280014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel