Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее PF-05280014 и трастузумаб у здоровых мужчин-добровольцев (REFLECTIONS B327-01)

15 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое, 3-групповое, сравнительное фармакокинетическое исследование PF-05280014 и трастузумаба из США и ЕС, вводимых здоровым добровольцам-мужчинам

В этом исследовании здоровым добровольцам-мужчинам будет однократно внутривенно введено либо PF-05280014, либо трастузумаб (США), либо трастузумаб (Европейский Союз). В ходе исследования фармакокинетика будет оцениваться путем отбора проб уровней препарата в крови и сравнения этих уровней в различных группах введения PF-05280014 и продуктов трастузумаба, лицензированных в США и одобренных ЕС. Безопасность, переносимость и иммунологический ответ также будут оцениваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты). Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов).
  • Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, что они и их супруги/партнерши будут использовать адекватную контрацепцию (две формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерным методом) или не иметь детородного потенциала.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) в течение 8 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний или клинические данные при скрининге, за исключением нелеченой, бессимптомной сезонной аллергии на момент введения дозы.
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований.
  • Предшествующее воздействие моноклональных антител или текущее использование других биологических препаратов.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция на терапевтический препарат или бензиловый спирт в анамнезе.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Прием травяных добавок необходимо прекратить за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
ПФ-05280014
Биологический: ПФ-05280014
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Трастузумаб-Pfizer
Активный компаратор: Б
Трастузумаб-ЕС
Биологический: Герцептин
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Трастузумабум (Европейский Союз)
Биологический: Герцептин
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 440 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Трастузумаб (США)
Активный компаратор: С
Трастузумаб-США
Биологический: Герцептин
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 150 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Трастузумабум (Европейский Союз)
Биологический: Герцептин
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, стерильный флакон 440 мг, однократная доза 6 мг/кг, вводимая в виде 90-минутной инфузии в 1-й день.
Другие имена:
  • Трастузумаб (США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) PF-05280014 по сравнению с трастузумабом-EU.
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) PF-05280014 по сравнению с трастузумабом-US.
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC) и максимальная концентрация (Cmax) трастузумаба-EU по сравнению с трастузумабом-US.
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления антител к трастузумабу (ADA), включая нейтрализующие антитела (Nab).
Временное ограничение: День 1 — LSLV или День 71, в зависимости от того, что наступит позже
День 1 — LSLV или День 71, в зависимости от того, что наступит позже
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой (AUC) для комбинированных групп трастузумаба-УЗ и трастузумаба ЕС.
Временное ограничение: День 1 - День 71
День 1 - День 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-05280014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться