Un estudio farmacocinético que compara PF-05280014 y trastuzumab en voluntarios varones sanos (REFLECTIONS B327-01)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos (sanos se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico). Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 y un peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en que ellos y su cónyuge/pareja femenina usarán métodos anticonceptivos adecuados (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera) o no podrán tener hijos.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) dentro del rango normal medido por ecocardiograma (ECHO) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas, o hallazgos clínicos en la selección, excluyendo alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la dosificación.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Exposición previa a un anticuerpo monoclonal o uso actual de otros productos biológicos.
• Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un fármaco terapéutico o alcohol bencílico.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos de hierbas deben interrumpirse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.