Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące PF-05280014 i trastuzumab u zdrowych ochotników płci męskiej (REFLECTIONS B327-01)

15 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, w grupach równoległych, jednodawkowe, 3-ramienne, porównawcze badanie farmakokinetyczne PF-05280014 i trastuzumabu pochodzącego z USA i UE, podawane zdrowym ochotnikom płci męskiej

W tym badaniu zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedyncze podanie dożylne PF-05280014 lub trastuzumabu (Stany Zjednoczone) lub trastuzumabu (Unia Europejska). W trakcie badania farmakokinetyka będzie oceniana poprzez pobieranie próbek stężeń leku we krwi i porównywanie tych stężeń w różnych ramionach podawania PF-05280014 oraz licencjonowanych w USA i zatwierdzonych przez UE produktów zawierających trastuzumab. Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna również będą oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych). Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, że oni i ich małżonka/partnerki będą stosować odpowiednią antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną) lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w prawidłowym zakresie, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych lub wyniki kliniczne podczas badań przesiewowych z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne lub obecne stosowanie innych leków biologicznych.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny lub alkohol benzylowy.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
PF-05280014
Biologiczny: PF-05280014
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktywny komparator: B
Trastuzumab-EU
Biologiczny: Herceptyna
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Trastuzumabum (Unia Europejska)
Biologiczny: Herceptyna
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 440 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab (Stany Zjednoczone)
Aktywny komparator: C
Trastuzumab-US
Biologiczny: Herceptyna
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Trastuzumabum (Unia Europejska)
Biologiczny: Herceptyna
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 440 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab (Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) PF-05280014 w porównaniu z trastuzumabem-EU.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) PF-05280014 w porównaniu z trastuzumabem-US.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) trastuzumabu-EU do trastuzumabu-US.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwko trastuzumabowi (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: Dzień 1 — LSLV lub dzień 71, w zależności od tego, co nastąpi później
Dzień 1 — LSLV lub dzień 71, w zależności od tego, co nastąpi później
Parametry farmakokinetyczne Maksymalne stężenie (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) dla połączonych grup trastuzumabu-US i trastuzumabu UE.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
Dzień 1 - Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05280014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj