Badanie farmakokinetyczne porównujące PF-05280014 i trastuzumab u zdrowych ochotników płci męskiej (REFLECTIONS B327-01)
15 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, w grupach równoległych, jednodawkowe, 3-ramienne, porównawcze badanie farmakokinetyczne PF-05280014 i trastuzumabu pochodzącego z USA i UE, podawane zdrowym ochotnikom płci męskiej
W tym badaniu zdrowi ochotnicy płci męskiej otrzymają pojedyncze podanie dożylne PF-05280014 lub trastuzumabu (Stany Zjednoczone) lub trastuzumabu (Unia Europejska).
W trakcie badania farmakokinetyka będzie oceniana poprzez pobieranie próbek stężeń leku we krwi i porównywanie tych stężeń w różnych ramionach podawania PF-05280014 oraz licencjonowanych w USA i zatwierdzonych przez UE produktów zawierających trastuzumab.
Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź immunologiczna również będą oceniane przez cały czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych). Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
- Mężczyźni muszą zgodzić się, że oni i ich małżonka/partnerki będą stosować odpowiednią antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną) lub nie mogą zajść w ciążę.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w prawidłowym zakresie, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu (ECHO) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych lub wyniki kliniczne podczas badań przesiewowych z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie dawkowania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
- Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało monoklonalne lub obecne stosowanie innych leków biologicznych.
- Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na lek terapeutyczny lub alkohol benzylowy.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Suplementy ziołowe należy odstawić na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
PF-05280014
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Trastuzumab-EU
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 440 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Trastuzumab-US
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 150 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w 1. dniu
Inne nazwy:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sterylna fiolka 440 mg, pojedyncza dawka 6 mg/kg, podawana w 90-minutowym wlewie w dniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) PF-05280014 w porównaniu z trastuzumabem-EU.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) PF-05280014 w porównaniu z trastuzumabem-US.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
|
Parametry farmakokinetyczne Pole pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie (Cmax) trastuzumabu-EU do trastuzumabu-US.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwko trastuzumabowi (ADA), w tym przeciwciał neutralizujących (Nab).
Ramy czasowe: Dzień 1 — LSLV lub dzień 71, w zależności od tego, co nastąpi później
|
Dzień 1 — LSLV lub dzień 71, w zależności od tego, co nastąpi później
|
|
Parametry farmakokinetyczne Maksymalne stężenie (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) dla połączonych grup trastuzumabu-US i trastuzumabu UE.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 71
|
Dzień 1 - Dzień 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3271001
- REFLECTIONS B327-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .