Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan PF-05280014:ää ja trastutsumabia terveillä vapaaehtoisilla miehillä (REFLECTIONS B327-01)
lauantai 15. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, 3-haarainen, vertaileva farmakokineettinen tutkimus PF-05280014:stä ja trastutsumabista peräisin Yhdysvalloista ja EU:sta, annettu terveille miespuolisille vapaaehtoisille
Tässä tutkimuksessa terveet miespuoliset vapaaehtoiset saavat kerta-annoksena laskimoon joko PF-05280014:ää tai trastutsumabia (Yhdysvallat) tai trastutsumabia (Euroopan unioni).
Tutkimuksen aikana farmakokinetiikkaa arvioidaan ottamalla näytteitä lääkkeen pitoisuuksista veressä ja vertaamalla näitä tasoja PF-05280014:n ja USA:n lisensoitujen ja EU-hyväksyttyjen trastutsumabivalmisteiden eri annosteluryhmissä.
Myös turvallisuus, siedettävyys ja immunologinen vaste arvioidaan koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella). Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
- Miesten on sovittava, että he ja heidän naispuolisensa/kumppaninsa käyttävät asianmukaista ehkäisyä (kaksi ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä) tai he eivät ole raskaana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista tai kliiniset löydökset seulonnassa, lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia allergioita annostushetkellä.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimustuloksissa.
- Aiempi altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle tai muiden biologisten aineiden nykyinen käyttö.
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle lääkkeelle tai bentsyylialkoholille.
- Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
PF-05280014
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Trastutsumab-EU
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 440 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
Trastutsumabi-USA
|
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 150 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
Infuusiokonsentraatti liuosta varten, steriili injektiopullo 440 mg, kerta-annos 6 mg/kg annettuna 90 minuutin infuusiona päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-05280014:n farmakokineettiset parametrit Area-Under-the-Curve (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax) verrattuna trastutsumabi-EU:han.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
PF-05280014:n farmakokineettiset parametrit Area-Under-the-Curve (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax) verrattuna trastutsumabi-USA:han.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
|
Farmakokineettiset parametrit trastutsumabi-EU-trastutsumabi-USA-alue (AUC) ja maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-trastutsumabivasta-aineiden (ADA:t), mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet (Nab), ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - LSLV tai päivä 71 sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
|
Päivä 1 - LSLV tai päivä 71 sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin
|
|
Farmakokineettiset parametrit Maksimipitoisuus (Cmax) ja Pinta-ala-käyrän alla (AUC) yhdistetyille trastutsumabi-US- ja trastutsumabi EU-ryhmille.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 71
|
Päivä 1 - Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3271001
- REFLECTIONS B327-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .