Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající PF-05280014 a trastuzumab u zdravých mužských dobrovolníků (REFLECTIONS B327-01)

15. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, jednodávková, 3ramenná, srovnávací farmakokinetická studie PF-05280014 a trastuzumabu pocházejícího z USA a EU podávaného zdravým mužským dobrovolníkům

V této studii dostanou zdraví dobrovolníci mužského pohlaví jednorázové intravenózní podání buď PF-05280014 nebo trastuzumabu (Spojené státy americké) nebo trastuzumabu (Evropská unie). V průběhu studie bude farmakokinetika hodnocena odběrem vzorků hladin léčiva v krvi a porovnáním těchto hladin mezi různými aplikačními rameny PF-05280014 a produktů trastuzumabu licencovaných v USA a schválených EU. Bezpečnost, snášenlivost a imunologická odpověď budou také hodnoceny v průběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži (zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů). Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).
  • Mužské subjekty musí souhlasit s tím, že oni a jejich manželky/partnerky budou používat vhodnou antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová) nebo že nebudou mít možnost otěhotnět.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v normálním rozmezí, měřeno echokardiogramem (ECHO) během 8 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu s vyloučením neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době podávání.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů.
  • Předchozí expozice monoklonální protilátce nebo současné použití jiných biologických látek.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutické léčivo nebo benzylalkohol.
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky musí být vysazeny 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
PF-05280014
Biologický: PF-05280014
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumab-Pfizer
Aktivní komparátor: B
Trastuzumab-EU
Biologický: Herceptin
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumabum (Evropská unie)
Biologický: Herceptin
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, sterilní lahvička 440 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumab (Spojené státy americké)
Aktivní komparátor: C
Trastuzumab-US
Biologický: Herceptin
Koncentrát pro infuzní roztok, sterilní lahvička 150 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumabum (Evropská unie)
Biologický: Herceptin
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, sterilní lahvička 440 mg, jednorázová dávka 6 mg/kg podávaná jako 90minutová infuze v den 1
Ostatní jména:
  • Trastuzumab (Spojené státy americké)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry Area-Under-the-Curve (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) PF-05280014 ve srovnání s trastuzumabem-EU.
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Farmakokinetické parametry Area-Under-the-Curve (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) PF-05280014 ve srovnání s trastuzumabem-US.
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71
Farmakokinetické parametry Area-Under-the-Curve (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) trastuzumabu-EU k trastuzumabu-US.
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protilátek proti trastuzumabu (ADA), včetně neutralizačních protilátek (Nab).
Časové okno: Den 1 - LSLV nebo den 71, podle toho, co nastane později
Den 1 - LSLV nebo den 71, podle toho, co nastane později
Farmakokinetické parametry Maximální koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou (AUC) pro kombinované skupiny trastuzumabu-US a trastuzumabu EU.
Časové okno: Den 1 – Den 71
Den 1 – Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3271001
  • REFLECTIONS B327-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05280014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit