Um estudo farmacocinético comparando PF-05280014 e trastuzumabe em voluntários saudáveis do sexo masculino (REFLEXÕES B327-01)
15 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Fase 1, duplo-cego, randomizado, grupo paralelo, dose única, estudo farmacocinético comparativo de 3 braços de PF-05280014 e trastuzumabe provenientes dos EUA e da UE administrados a voluntários saudáveis do sexo masculino
Neste estudo, voluntários saudáveis do sexo masculino receberão uma única administração intravenosa de PF-05280014 ou trastuzumab (Estados Unidos) ou trastuzumab (União Europeia).
Durante o curso do estudo, a farmacocinética será avaliada por amostragem dos níveis de medicamento no sangue e comparando esses níveis entre os diferentes braços de administração de PF-05280014 e os produtos trastuzumab licenciados nos EUA e aprovados na UE.
Segurança, tolerabilidade e resposta imunológica também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos). Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar que eles e suas esposas/companheiras usarão contracepção adequada (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser método de barreira) ou não ter potencial para engravidar.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) dentro da faixa normal medida por ecocardiograma (ECO) dentro de 8 semanas antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa, ou achados clínicos na triagem excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem.
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais.
- Exposição prévia a um anticorpo monoclonal ou uso atual de outros biológicos.
- História de reação alérgica ou anafilática a um medicamento terapêutico ou álcool benzílico.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo. Os suplementos de ervas devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
PF-05280014
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Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Trastuzumabe-UE
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Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no dia 1
Outros nomes:
Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 440 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no dia 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
Trastuzumabe-EUA
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Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 150 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no dia 1
Outros nomes:
Concentrado para solução para perfusão, frasco estéril 440 mg, dose única 6 mg/kg administrado como perfusão de 90 minutos no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos Área sob a curva (AUC) e concentração máxima (Cmax) de PF-05280014 em comparação com trastuzumab-EU.
Prazo: Dia 1 - Dia 71
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Dia 1 - Dia 71
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Parâmetros farmacocinéticos Área sob a curva (AUC) e concentração máxima (Cmax) de PF-05280014 em comparação com trastuzumab-US.
Prazo: Dia 1 - Dia 71
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Dia 1 - Dia 71
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Parâmetros farmacocinéticos Área sob a curva (AUC) e concentração máxima (Cmax) de trastuzumab-EU para trastuzumab-US.
Prazo: Dia 1 - Dia 71
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Dia 1 - Dia 71
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos anti-trastuzumab (ADAs), incluindo anticorpos neutralizantes (Nab).
Prazo: Dia 1 - LSLV ou Dia 71, o que ocorrer depois
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Dia 1 - LSLV ou Dia 71, o que ocorrer depois
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Parâmetros farmacocinéticos Concentração máxima (Cmax) e área sob a curva (AUC) para os grupos combinados de trastuzumab-US e trastuzumab EU.
Prazo: Dia 1 - Dia 71
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Dia 1 - Dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3271001
- REFLECTIONS B327-01
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