신결석에서 유연성 요관경 검사와 체외 충격파 쇄석술 비교 (CALIX-1)
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
5~20mm 신장 결석에서 유연성 요관경 검사와 체외 충격파 쇄석술 비교, 효능 전향적 무작위 시험
가요성 요관경 검사는 신장 결석을 치료하기 위한 최근 절차입니다.
체외충격파 쇄석술은 5mm에서 20mm 사이의 결석에 대한 표준 치료법이었습니다.
문헌에서 이 결석을 양호한 결석 비율로 처리하기 위해 두 가지 절차를 사용할 수 있습니다.
이 두 치료법을 비교한 전향적 무작위 연구는 없습니다.
우리의 연구는 결석이 없는 비율, 이차 시술 비율 및 부작용과 관련하여 어떤 기술이 가장 좋은지를 좋은 수준의 증거로 정의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Lyon, 프랑스, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 5~20mm인 환자
- 연령 ≥ 18세
- 환자 동의서 서명
- BMI < 35
- 피임
제외 기준:
- 임신
- 심한 근골격 기형
- 신장 동맥 또는 대동맥 동맥류
- 맥박 조정 장치
- 마취 콘트라 적응증
- 정신 질환 또는 법률 보호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외충격파쇄석술
전기 전도성 기술을 이용한 석재 처리
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쇄석기는 1,1Hz 주파수로 사용되며 환자가 1000줄의 에너지를 얻거나 이 치료에 대한 내성에 문제가 있거나 결석이 부러진 경우 중지합니다.
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활성 비교기: 가요성 요관경
레이저 및 결석 추출을 포함하거나 포함하지 않는 신장내 역행성 수술
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신장 결석을 치료하기 위해 최대 120분 동안 유연한 요관경 검사를 사용합니다.
레이저, 액세스 칼집, 바구니를 사용하여 기술을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 무료 요금
기간: 삼 개월
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평가된 치료 3개월 후 결석이 없는 환자 또는 잔류 조각이 3mm 이하인 환자의 비율을 비교할 것입니다.
이 결과는 tomodensitometry로 측정하고 치료 전 검사와 비교합니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨이트 하위 그룹의 스톤 프리율
기간: 3 개월
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각 팔은 체질량 지수(20~25, 25~30, 30~35)에 따라 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
각 하위 그룹의 효능 비율을 비교하겠습니다.
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3 개월
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스톤 직경에 따른 하위 그룹의 스톤 프리 비율
기간: 3 개월
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각 팔은 결석 직경(5~10mm, 10~15, 15~20)에 따라 3개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
각 하위 그룹의 효능 비율을 비교하겠습니다.
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3 개월
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2차 시술 비율
기간: 3 개월
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각 팔에서 최고의 무결석 비율을 얻기 위해 필요한 2차 절차의 비율을 평가합니다.
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3 개월
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심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 3 개월
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각 부문에서 부작용, 유형, 중증도의 비율을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2011.692
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체외충격파쇄석술에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병
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Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in Legnica모병
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Marc Bosiers, MD완전한
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Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.모병파열이 언급되지 않은 흉복부 대동맥류 | 파열이 없는 복부 대동맥류 | 파열이 없는 흉부 대동맥류이탈리아, 독일, 스위스
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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Shockwave Medical, Inc.완전한
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