Flexibele urétéroscopie versus extracorporale schokgolflithotripsie in nierstenen (CALIX-1)
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Flexibele urétéroscopie versus extracorporale schokgolflithotripsie in nierstenen van 5 tot 20 mm, werkzaamheid Prospectief gerandomiseerd onderzoek
Flexibele ureteroscopie is een recente procedure om niersteen te behandelen.
Extracorporale schokgolflithotripsie was de gouden standaardbehandeling voor stenen tussen 5 en 20 mm.
In de literatuur zijn de twee procedures beschikbaar om deze stenen met een goed steenvrij tarief te behandelen.
Er is geen prospectieve gerandomiseerde studie die deze twee behandelingen vergelijkt.
Onze studie zal met een goed bewijsniveau bepalen welke techniek de beste is met betrekking tot het percentage steenvrij, het percentage secundaire procedures en het nadelige effect.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met niersteen van 5 tot 20 mm
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiëntenovereenkomst ondertekend
- BMI < 35
- Anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Ernstige musculoskeletale misvormingen
- Nierslagader of aorta-aneurysma
- Pacemaker
- Anesthesie contra-indicatie
- Psychiatrische problemen of wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolflithotripsie
steenbehandeling met behulp van elektrisch geleidende technologie
|
De lithotriptor wordt gebruikt met een frequentie van 1,1 Hz en stopt wanneer de patiënt 1000 joule energie krijgt of als er een probleem is met de tolerantie van deze behandeling of als een steen gebroken is
|
|
Actieve vergelijker: Flexibele ureteroscopie
intra renale retrograde chirurgie met of zonder laser- en steenextractie
|
Flexibele ureteroscopie zal maximaal 120 minuten worden gebruikt om nierstenen te behandelen.
Laser, toegangshuls, manden kunnen worden gebruikt om de techniek uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Percentage steenvrije patiënt of patiënt met restfragment ≤ 3 mm, 3 maanden na de behandeling geëvalueerd, zal worden vergeleken.
Dit resultaat wordt gemeten met een tomodensitometrie en wordt vergeleken met onderzoeken voorafgaand aan de behandeling.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief in de subgroep van het gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke arm wordt verdeeld in 3 subgroepen op basis van de body mass index (20 tot 25, 25 tot 30, 30 tot 35).
We vergelijken de werkzaamheid in elke subgroep
|
3 maanden
|
|
Steenvrij tarief in subgroep afhankelijk van steendiameters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elke arm wordt verdeeld in 3 subgroepen op basis van de diameter van de stenen (5 tot 10 mm, 10 tot 15 en 15 tot 20).
We vergelijken de werkzaamheid in elke subgroep
|
3 maanden
|
|
Secundaire procedure tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In elke arm zal de snelheid van de secundaire procedure worden geëvalueerd die nodig is om de beste steenvrije snelheid te krijgen
|
3 maanden
|
|
Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In elke arm wordt het aantal bijwerkingen, het type en de ernst beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .