Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel urétéroskopi versus ekstrakorporal stødbølgelitotripsi i nyresten (CALIX-1)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fleksibel ureteroskopi versus ekstrakorporal stødbølgelitotripsi i 5 til 20 mm renal Calculi, effektivitet prospektivt randomiseret forsøg

Fleksibel ureteroskopi er en nylig procedure til behandling af nyresten. Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi var guldstandardbehandlingen for tandsten mellem 5 og 20 mm. I litteraturen er de to procedurer tilgængelige til at behandle disse sten med en god stenfri rate. Der er ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner disse to behandlinger. Vores undersøgelse vil med et godt evidensniveau definere, hvilken teknik der er den bedste med hensyn til stenfri rate, sekundær procedurerate og negativ effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med 5 til 20 mm nyresten
  • Alder ≥ 18 år
  • Patientaftale underskrevet
  • BMI <35
  • Svangerskabsforebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlige muskuloskeletale deformiteter
  • Nyrearterie eller aorta aneurisme
  • Pacemaker
  • Anæstesi kontraindikation
  • Psykiatriske problemer eller lovbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi
stenbehandling ved hjælp af elektrisk ledende teknologi
Procedure: ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Lithotriptoren bruges med 1,1 Hz frekvens og stopper, når patienten får 1000 joule energi, eller hvis der er et problem med tolerance over for denne behandling, eller hvis sten er brækket
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
intra renal retrograd kirurgi med eller uden laser- og stenudvinding
Procedure: fleksibel ureteroskopi
Fleksibel ureteroskopi vil blive brugt i maks. 120 minutter til behandling af nyresten. Laser, adgangshylster, kurve kan bruges til at udføre teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: Tre måneder
Hyppigheden af ​​stenfri patient eller patient med resterende fragment ≤ 3 mm, 3 måneder efter den evaluerede behandling, vil blive sammenlignet. Dette resultat måles med en tomodensitometri og sammenlignes med førbehandlingsundersøgelser.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rate i vægtens undergruppe
Tidsramme: 3 måneder
Hver arm vil blive opdelt i 3 undergrupper baseret på kropsmasseindeks (20 til 25, 25 til 30, 30 til 35). Vi sammenligner effektivitetsgraden i hver undergruppe
3 måneder
Stenfri rate i undergruppe afhængig af stendiametre
Tidsramme: 3 måneder
Hver arm vil blive opdelt i 3 undergrupper baseret på calculi diameter (5 til 10 mm, 10 til 15 og 15 til 20). Vi sammenligner effektivitetsgraden i hver undergruppe
3 måneder
Sekundær procedurehastighed
Tidsramme: 3 måneder
I hver arm vil blive evaluere hastigheden af ​​den sekundære procedure, der er nødvendig for at have den bedste stenfri sats
3 måneder
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
I hver arm vil blive evaluere frekvensen af ​​uønskede hændelser, type, sværhedsgrad.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ekstrakorporal chokbølge litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner