Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczna uretéroskopia a pozaustrojowa litotrypsja fali uderzeniowej w kamicy nerkowej (CALIX-1)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Elastyczna ureteroskopia w porównaniu z pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową w kamicy nerkowej od 5 do 20 mm, prospektywna skuteczność, badanie randomizowane

Elastyczna ureteroskopia to nowa procedura leczenia kamieni nerkowych. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową była złotym standardem leczenia kamieni o wielkości od 5 do 20 mm. W literaturze dostępne są dwie procedury leczenia tych kamieni z dobrą szybkością usuwania kamieni. Nie ma prospektywnego badania z randomizacją porównującego te dwie metody leczenia. Nasze badanie określi z dobrym poziomem dowodów, która technika jest najlepsza w odniesieniu do wskaźnika wolnego od kamieni, wskaźnika procedur wtórnych i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z kamieniem nerkowym o średnicy od 5 do 20 mm
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umowa z pacjentem podpisana
  • BMI < 35
  • Zapobieganie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ciężkie deformacje układu mięśniowo-szkieletowego
  • Tętniak tętnicy nerkowej lub aorty
  • Rozrusznik serca
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia
  • Kłopoty psychiczne lub ochrona prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
obróbka kamienia technologią elektroprzewodzącą
Procedura: pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową
Litotryptor pracuje z częstotliwością 1,1 Hz i zatrzymuje się, gdy pacjent otrzyma energię 1000 dżuli lub gdy występuje problem z tolerancją tego zabiegu lub gdy kamień zostanie złamany
Aktywny komparator: Elastyczna ureteroskopia
Wewnątrznerkowa operacja wsteczna z lub bez lasera i ekstrakcji złogów
Procedura: elastyczna ureteroskopia
Elastyczna ureteroskopia będzie stosowana przez maksymalnie 120 min w leczeniu kamieni nerkowych. Do wykonania techniki można użyć lasera, koszulki dostępowej, koszyczków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Porównany zostanie odsetek pacjentów bez złogów lub pacjentów z pozostałym fragmentem ≤ 3 mm, 3 miesiące po leczeniu. Wynik ten jest mierzony za pomocą tomodensytometrii i porównywany z badaniami przed leczeniem.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez kamieni w podgrupie wagowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każde ramię zostanie podzielone na 3 podgrupy w oparciu o wskaźnik masy ciała (20 do 25, 25 do 30, 30 do 35). Porównamy wskaźnik skuteczności w każdej podgrupie
3 miesiące
Stopa wolna od kamienia w podgrupie w zależności od średnicy kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każde ramię zostanie podzielone na 3 podgrupy w zależności od średnicy kamieni (5 do 10 mm, 10 do 15 i 15 do 20). Porównamy wskaźnik skuteczności w każdej podgrupie
3 miesiące
Wskaźnik procedur wtórnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
W każdym ramieniu zostanie oceniony odsetek zabiegów wtórnych potrzebnych do uzyskania najlepszego wskaźnika wolnego od kamieni
3 miesiące
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
W każdym ramieniu zostanie oceniony odsetek zdarzeń niepożądanych, rodzaj, nasilenie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.692

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj