Rugalmas uréteroszkópia versus extracorporalis lökéshullám litotripszia vesekőben (CALIX-1)
2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Rugalmas uréteroszkópia versus extracorporalis lökéshullám litotripszia 5-20 mm-es vesekőben, hatékonysági prospektív randomizált vizsgálat
A flexibilis ureteroszkópia egy újabb eljárás a vesekő kezelésére.
Az extrakorporális lökéshullám litotripszia volt az arany standard kezelés az 5 és 20 mm közötti fogkő esetén.
Az irodalomban a két eljárás elérhető ezeknek a köveknek a jó kőmentességi aránnyal történő kezelésére.
Nincs prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítaná ezt a két kezelést.
Tanulmányunk megfelelő bizonyítékokkal meghatározza, hogy melyik technika a legjobb a kőmentesség, a másodlagos eljárás aránya és a káros hatás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-20 mm-es vesekővel rendelkező beteg
- Életkor ≥ 18 év
- Betegszerződés aláírása
- BMI <35
- Fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Súlyos mozgásszervi deformitások
- Veseartéria vagy aorta aneurizma
- Pacemaker
- Érzéstelenítés ellenjavallat
- Pszichiátriai baj vagy törvényvédelem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Extrakorporális lökéshullám litotripszia
kőkezelés elektromos vezető technológiával
|
A litotriptort 1,1 Hz-es frekvenciával használják, és leállítják, ha a beteg 1000 joule energiát kap, vagy ha probléma van a kezelés toleranciájával, vagy ha kő törik
|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmas ureteroszkópia
intrarenalis retrográd műtét lézeres és kő extrakcióval vagy anélkül
|
Rugalmas ureteroszkópia legfeljebb 120 percig használható a vesekő kezelésére.
A technika végrehajtásához lézer, hozzáférési hüvely, kosarak használhatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: Három hónap
|
Összehasonlítjuk a kőmentes vagy ≤ 3 mm-es maradék töredékes betegek arányát 3 hónappal az értékelt kezelés után.
Ezt az eredményt tomodenzitometriával mérik, és összehasonlítják a kezelés előtti vizsgálatokkal.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köves szabad árfolyam a súly alcsoportjában
Időkeret: 3 hónap
|
Mindegyik kar 3 alcsoportra osztható a testtömeg-index alapján (20-25, 25-30, 30-35).
Összehasonlítjuk az egyes alcsoportok hatékonysági arányát
|
3 hónap
|
|
Kőmentes ár az alcsoportban a kőátmérőtől függően
Időkeret: 3 hónap
|
Mindegyik kar 3 alcsoportra osztható a fogkő átmérője alapján (5-10 mm, 10-15 és 15-20).
Összehasonlítjuk az egyes alcsoportok hatékonysági arányát
|
3 hónap
|
|
Másodlagos eljárási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Mindegyik karban értékeljük a másodlagos eljárás sebességét, amely a legjobb kőmentességi arány eléréséhez szükséges
|
3 hónap
|
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Mindegyik karon értékelni kell a nemkívánatos esemény arányát, típusát, súlyosságát.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.692
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .