Urétéroscopie flexible versus lithotritie par ondes de choc extracorporelles dans les calculs rénaux (CALIX-1)
23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Urétéroscopie flexible versus lithotripsie par ondes de choc extracorporelles dans les calculs rénaux de 5 à 20 mm, Efficacité Prospective Essai randomisé
L'urétéroscopie flexible est une procédure récente pour traiter les calculs rénaux.
La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc était le traitement de référence pour les calculs entre 5 et 20 mm.
Dans la littérature, les deux procédures sont disponibles pour traiter ces calculs avec un bon taux sans calcul.
Il n'existe pas d'étude prospective randomisée comparant ces deux traitements.
Notre étude définira avec un bon niveau de preuve quelle technique est la meilleure en termes de taux sans calcul, de taux d'intervention secondaire et d'effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec calcul rénal de 5 à 20 mm
- Âge ≥ 18 ans
- Accord patient signé
- IMC < 35
- La contraception
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Déformations musculo-squelettiques sévères
- Artère rénale ou anévrisme de l'aorte
- Stimulateur cardiaque
- Contre-indication d'anesthésie
- Problème psychiatrique ou protection de la loi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lithotritie extracorporelle par ondes de choc
traitement de la pierre à l'aide de la technologie électroconductrice
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Le lithotripteur est utilisé avec une fréquence de 1,1 Hz et s'arrête lorsque le patient reçoit 1000 joules d'énergie ou s'il y a un problème de tolérance à ce traitement ou si la pierre est cassée
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Comparateur actif: Urétéroscopie souple
chirurgie intra rénale rétrograde avec ou sans laser et extraction de calculs
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L'urétéroscopie flexible sera utilisée pendant 120 min maximum pour traiter les calculs rénaux.
Laser, gaine d'accès, paniers peuvent être utilisés pour effectuer la technique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: Trois mois
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Le taux de patient sans calcul ou de patient avec fragment résiduel ≤ 3 mm, 3 mois après le traitement évalué, sera comparé.
Ce résultat est mesuré avec une tomodensitométrie et se compare aux examens pré-thérapeutiques.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sans pierre dans le sous-groupe de poids
Délai: 3 mois
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Chaque bras sera divisé en 3 sous-groupes en fonction de l'indice de masse corporelle (20 à 25, 25 à 30, 30 à 35).
Nous comparerons le taux d'efficacité dans chaque sous-groupe
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3 mois
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Taux sans pierre dans le sous-groupe selon les diamètres de pierre
Délai: 3 mois
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Chaque bras sera divisé en 3 sous-groupes en fonction du diamètre des calculs (5 à 10 mm, 10 à 15 et 15 à 20).
Nous comparerons le taux d'efficacité dans chaque sous-groupe
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3 mois
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Taux de procédure secondaire
Délai: 3 mois
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Dans chaque bras sera évalué le taux de procédure secondaire nécessaire pour avoir le meilleur taux sans pierre
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3 mois
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Événements indésirables graves et non graves
Délai: 3 mois
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Dans chaque bras sera évalué le taux d'événement indésirable, le type, la gravité.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.692
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