Uretéroscopia Flexível Versus Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque em Cálculos Renais (CALIX-1)
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Uretéroscopia Flexível Versus Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque em Cálculos Renais de 5 a 20 mm, Estudo Prospectivo Randomizado de Eficácia
A ureteroscopia flexível é um procedimento recente para tratar cálculos renais.
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque foi o tratamento padrão-ouro para cálculos entre 5 e 20 mm.
Na literatura, os dois procedimentos estão disponíveis para tratar esses cálculos com uma boa taxa livre de cálculos.
Não há nenhum estudo prospectivo randomizado comparando esses dois tratamentos.
Nosso estudo definirá com um bom nível de evidência qual técnica é a melhor em relação à taxa livre de cálculo, taxa de procedimento secundário e efeito adverso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cálculo renal de 5 a 20 mm
- Idade ≥ 18 anos
- Acordo do paciente assinado
- IMC < 35
- Contracepção
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Deformidades musculoesqueléticas graves
- Aneurisma de artéria renal ou aorta
- Marcapasso
- Contra indicação de anestesia
- Problemas psiquiátricos ou proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Litotripsia extracorpórea por ondas de choque
tratamento de pedra usando tecnologia eletrocondutora
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O litotriptor é usado com frequência de 1,1 Hz e para quando o paciente recebe 1000 joules de energia ou se houver um problema com a tolerância deste tratamento ou se a pedra for quebrada
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Comparador Ativo: Ureteroscopia flexível
cirurgia intra-renal retrógrada com ou sem laser e extração de cálculos
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A ureteroscopia flexível será usada por 120 minutos no máximo para tratar cálculos renais.
Laser, bainha de acesso, cestos podem ser usados para realizar a técnica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: Três meses
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Será comparada a taxa de paciente livre de cálculo ou paciente com fragmento residual ≤ 3 mm, 3 meses após o tratamento avaliado.
Este resultado é medido com uma tomodensitometria e comparado com exames pré-tratamento.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa sem pedra no subgrupo de peso
Prazo: 3 meses
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Cada braço será dividido em 3 subgrupos com base no índice de massa corporal (20 a 25, 25 a 30, 30 a 35).
Compararemos a taxa de eficácia em cada subgrupo
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3 meses
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Taxa livre de cálculos no subgrupo dependendo dos diâmetros dos cálculos
Prazo: 3 meses
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Cada braço será dividido em 3 subgrupos com base no diâmetro dos cálculos (5 a 10mm, 10 a 15 e 15 a 20).
Compararemos a taxa de eficácia em cada subgrupo
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3 meses
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Taxa de procedimento secundário
Prazo: 3 meses
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Em cada braço será avaliada a taxa de procedimento secundário necessária para obter a melhor taxa livre de cálculos
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3 meses
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Eventos adversos graves e não graves
Prazo: 3 meses
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Em cada braço será avaliada a taxa de evento adverso, tipo, gravidade.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.692
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