Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní ureteroskopie versus extrakorporální litotrypse rázovou vlnou u ledvinových kamenů (CALIX-1)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Flexibilní ureteroskopie versus extrakorporální litotrypse rázovou vlnou u 5 až 20 mm ledvinových konkrementů, prospektivní randomizovaná studie účinnosti

Flexibilní ureteroskopie je nedávnou metodou léčby ledvinových kamenů. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou byla zlatým standardem léčby konkrementů mezi 5 a 20 mm. V literatuře jsou k dispozici dva postupy pro léčbu těchto kamenů s dobrou mírou bez kamenů. Neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie srovnávající tyto dvě léčby. Naše studie bude s dobrou úrovní důkazů definovat, která technika je nejlepší s ohledem na četnost konkrementů, četnost sekundárních výkonů a nežádoucí účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ledvinovým kamenem 5 až 20 mm
  • Věk ≥ 18 let
  • Smlouva s pacientem podepsána
  • BMI < 35
  • Antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Těžké deformity pohybového aparátu
  • Aneuryzma renální tepny nebo aorty
  • Kardiostimulátor
  • Kontraindikace anestezie
  • Psychiatrické potíže nebo zákonná ochrana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mimotělní litotrypse rázovou vlnou
ošetření kamene pomocí elektrovodivé technologie
Postup: mimotělní litotrypsie rázovou vlnou
Litotriptor se používá s frekvencí 1,1 Hz a zastaví se, když pacient dostane 1000 joulů energie nebo pokud je problém s tolerancí této léčby nebo pokud se zlomí kámen
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskopie
intrarenální retrográdní operace s nebo bez laseru a extrakce konkrementů
Postup: flexibilní ureteroskopie
Flexibilní ureteroskopie se použije k léčbě ledvinových kamenů po dobu max. 120 minut. K provedení techniky lze použít laser, přístupovou pochvu, košíky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: Tři měsíce
Bude porovnána četnost pacientů bez kamenů nebo pacientů s reziduálním fragmentem ≤ 3 mm, 3 měsíce po hodnocené léčbě. Tento výsledek je měřen tomodenzitometrií a porovnáván s vyšetřeními před léčbou.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bez kamenů v podskupině hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Každá paže bude rozdělena do 3 podskupin na základě indexu tělesné hmotnosti (20 až 25, 25 až 30, 30 až 35). Porovnáme míru účinnosti v každé podskupině
3 měsíce
Míra bez kamenů v podskupině v závislosti na průměrech kamenů
Časové okno: 3 měsíce
Každé rameno bude rozděleno do 3 podskupin na základě průměru kalkulu (5 až 10 mm, 10 až 15 a 15 až 20). Porovnáme míru účinnosti v každé podskupině
3 měsíce
Míra sekundárních procedur
Časové okno: 3 měsíce
V každém rameni bude vyhodnocena frekvence sekundárního výkonu potřebná k dosažení nejlepší frekvence bez kamenů
3 měsíce
Závažné a nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
V každém rameni bude vyhodnocena četnost nežádoucích příhod, typ, závažnost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.692

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mimotělní litotrypsie rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit