Uréteroscopia flexible versus litotricia extracorpórea por ondas de choque en cálculos renales (CALIX-1)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Uréteroscopia flexible versus litotricia extracorpórea por ondas de choque en cálculos renales de 5 a 20 mm, ensayo aleatorizado prospectivo de eficacia
La ureteroscopia flexible es un procedimiento reciente para el tratamiento de cálculos renales.
La litotricia extracorpórea por ondas de choque fue el tratamiento de referencia para los cálculos entre 5 y 20 mm.
En la literatura, los dos procedimientos están disponibles para tratar estos cálculos con una buena tasa libre de cálculos.
No existe ningún estudio prospectivo aleatorizado que compare estos dos tratamientos.
Nuestro estudio definirá con un buen nivel de evidencia qué técnica es la mejor en cuanto a tasa libre de cálculos, tasa de procedimiento secundario y efecto adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con litiasis renal de 5 a 20 mm
- Edad ≥ 18 años
- Acuerdo del paciente firmado
- IMC < 35
- Anticoncepción
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Deformidades musculoesqueléticas severas
- Aneurisma de la arteria renal o de la aorta
- Marcapasos
- Contraindicación de anestesia
- Problemas psiquiátricos o protección de la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Choque litotricia extracorpórea por ondas
tratamiento de piedras con tecnología electroconductora
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El litotriptor se utiliza con una frecuencia de 1,1 Hz y se detiene cuando el paciente alcanza los 1000 julios de energía o si hay un problema con la tolerancia a este tratamiento o si se rompe el cálculo.
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Comparador activo: Ureteroscopia flexible
cirugía retrógrada intrarrenal con o sin láser y extracción de cálculos
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Se utilizará ureteroscopia flexible durante 120 min como máximo para tratar cálculos renales.
Se puede utilizar láser, vaina de acceso, cestas para realizar la técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: Tres meses
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Se comparará la tasa de pacientes libres de cálculos o pacientes con fragmento residual ≤ 3 mm, a los 3 meses del tratamiento evaluado.
Este resultado se mide con una tomodensitometría y se compara con los exámenes previos al tratamiento.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de cálculos en el subgrupo de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada brazo se dividirá en 3 subgrupos según el índice de masa corporal (20 a 25, 25 a 30, 30 a 35).
Compararemos la tasa de eficacia en cada subgrupo
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3 meses
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Tasa libre de cálculos en el subgrupo según los diámetros de los cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada brazo se dividirá en 3 subgrupos según el diámetro de los cálculos (5 a 10 mm, 10 a 15 y 15 a 20).
Compararemos la tasa de eficacia en cada subgrupo
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3 meses
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Tasa de procedimiento secundario
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada brazo se evaluará la tasa de procedimiento secundario necesario para tener la mejor tasa libre de cálculos
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3 meses
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Eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada brazo se evaluará la tasa de evento adverso, el tipo y la gravedad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.692
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