このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎結石における軟性尿管鏡検査と体外衝撃波砕石術の比較 (CALIX-1)

2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon

5 ～ 20 mm の腎結石における柔軟な尿管鏡検査と体外衝撃波砕石術の比較、有効性の前向き無作為化試験

軟性尿管鏡検査は、腎結石を治療するための最近の処置です。 体外衝撃波砕石術は、5 ～ 20 mm の結石のゴールド スタンダード治療でした。 文献では、これらの結石を良好な結石除去率で処理するために 2 つの手順が利用可能です。 これら 2 つの治療法を比較する前向きランダム化研究はありません。 私たちの研究は、結石のない率、二次手術率、および悪影響に関して、どの技術が最良であるかを十分なレベルの証拠で定義します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5～20mmの腎結石のある患者
  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 患者同意書への署名
  • BMI < 35
  • 避妊

除外基準:

  • 妊娠
  • 重度の筋骨格変形
  • 腎動脈または大動脈瘤
  • ペースメーカー
  • 麻酔禁忌の適応
  • 精神障害または法律の保護

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：体外衝撃波砕石術
導電技術によるストーントリートメント
手順：体外衝撃波砕石術
砕石器は 1.1 Hz の周波数で使用され、患者が 1000 ジュールのエネルギーを得たとき、またはこの治療の耐性に問題がある場合、または結石が壊れた場合に停止します。
アクティブコンパレータ：軟性尿管鏡検査
レーザーおよび結石除去を伴うまたは伴わない腎内逆行性手術
手順：軟性尿管鏡検査
柔軟な尿管鏡検査は、腎結石を治療するために最大 120 分間使用されます。 レーザー、アクセス シース、バスケットを使用して、この技術を実行できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠：3ヶ月
評価された治療の3か月後の結石のない患者または残存フラグメントが≤3 mmの患者の割合が比較されます。 この結果はトモデンシトメトリーで測定され、治療前の検査と比較されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量のサブグループでの無石率
時間枠：3ヶ月
各アームは、ボディマス指数 (20 から 25、25 から 30、30 から 35) に基づいて 3 つのサブグループに分割されます。 各サブグループの有効率を比較します
3ヶ月
石の直径に応じたサブグループの無石率
時間枠：3ヶ月
各アームは、結石の直径 (5 ～ 10mm、10 ～ 15、15 ～ 20mm) に基づいて 3 つのサブグループに分割されます。 各サブグループの有効率を比較します
3ヶ月
二次手術率
時間枠：3ヶ月
各アームでは、最高の結石除去率を得るために必要な二次処置の評価率が評価されます
3ヶ月
重篤および重篤でない有害事象
時間枠：3ヶ月
各アームでは、有害事象の発生率、タイプ、重症度が評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Martin, PhD、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011.692

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体外衝撃波砕石術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する