Flexible Uretéroskopie versus extrakorporale Stoßwellenlithotripsie bei Nierensteinen (CALIX-1)
23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Flexible Ureteroskopie versus extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie bei 5 bis 20 mm großen Nierensteinen, prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit
Die flexible Ureteroskopie ist ein neueres Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen.
Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie war der Goldstandard für die Behandlung von Steinen zwischen 5 und 20 mm.
In der Literatur stehen die beiden Verfahren zur Verfügung, um diese Steine mit einer guten steinfreien Rate zu behandeln.
Es gibt keine prospektive randomisierte Studie, die diese beiden Behandlungen vergleicht.
Unsere Studie wird mit einem guten Evidenzniveau definieren, welche Technik im Hinblick auf die Steinfreiheitsrate, die Sekundäreingriffsrate und die Nebenwirkungen die beste ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit 5 bis 20 mm Nierenstein
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Patientenverfügung unterschrieben
- BMI < 35
- Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere Muskel-Skelett-Mißbildungen
- Nierenarterie oder Aortenaneurysma
- Schrittmacher
- Anästhesie Kontraindikation
- Psychiatrische Probleme oder Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie
Steinbehandlung mit elektrisch leitender Technologie
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Der Lithotriptor wird mit einer Frequenz von 1,1 Hz verwendet und stoppt, wenn der Patient 1000 Joule Energie erhält oder wenn es ein Problem mit der Verträglichkeit dieser Behandlung gibt oder wenn der Stein gebrochen ist
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Aktiver Komparator: Flexible Ureteroskopie
intrarenale retrograde Chirurgie mit oder ohne Laser und Steinextraktion
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Eine flexible Ureteroskopie wird für maximal 120 Minuten zur Behandlung von Nierensteinen verwendet.
Zur Durchführung der Technik können Laser, Zugangsschleuse und Körbchen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Rate steinfreier Patienten oder Patienten mit Restfragmenten ≤ 3 mm, 3 Monate nach der ausgewerteten Behandlung, wird verglichen.
Dieses Ergebnis wird mit einer Tomodensitometrie gemessen und mit Untersuchungen vor der Behandlung verglichen.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreie Rate in der Untergruppe des Gewichts
Zeitfenster: 3 Monate
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Jeder Arm wird basierend auf dem Body-Mass-Index (20 bis 25, 25 bis 30, 30 bis 35) in 3 Untergruppen eingeteilt.
Wir werden die Wirksamkeitsrate in jeder Untergruppe vergleichen
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3 Monate
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Steinfreier Tarif in Untergruppe je nach Steindurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate
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Jeder Arm wird basierend auf dem Steindurchmesser (5 bis 10 mm, 10 bis 15 und 15 bis 20) in 3 Untergruppen unterteilt.
Wir werden die Wirksamkeitsrate in jeder Untergruppe vergleichen
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3 Monate
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Sekundärverfahrensrate
Zeitfenster: 3 Monate
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In jedem Arm wird die Rate des sekundären Eingriffs bewertet, die erforderlich ist, um die beste steinfreie Rate zu erzielen
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3 Monate
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Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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In jedem Arm wird die Rate der unerwünschten Ereignisse, Art und Schweregrad bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.692
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