Fleksibel ureteroskopi versus ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi i nyreberegninger (CALIX-1)
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Fleksibel urétéroskopi versus ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi i 5 til 20 mm nyreberegninger, effektivitet prospektivt randomisert forsøk
Fleksibel ureteroskopi er en nylig prosedyre for å behandle nyrestein.
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi var gullstandardbehandlingen for tannstein mellom 5 og 20 mm.
I litteraturen er de to prosedyrene tilgjengelige for å behandle disse steinene med en god steinfri rate.
Det er ingen prospektiv randomisert studie som sammenligner disse to behandlingene.
Vår studie vil med et godt bevisnivå definere hvilken teknikk som er best med hensyn til steinfri rate, sekundær prosedyrerate og uønsket effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med 5 til 20 mm nyrestein
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasientavtale signert
- BMI <35
- Prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alvorlige muskel- og skjelettdeformiteter
- Nyrearterie eller aorta aneurisme
- Pacemaker
- Anestesi kontraindikasjon
- Psykiatriske problemer eller lovbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi
steinbehandling ved hjelp av elektrisk ledende teknologi
|
Litotriptoren brukes med 1,1 Hz frekvens og stopper når pasienten får 1000 joule energi eller hvis det er et problem med toleranse for denne behandlingen eller hvis stein er knust
|
|
Aktiv komparator: Fleksibel ureteroskopi
intra renal retrograd kirurgi med eller uten laser- og steinekstraksjon
|
Fleksibel ureteroskopi vil bli brukt i maks 120 minutter for å behandle nyrestein.
Laser, tilgangshylse, kurver kan brukes til å utføre teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: Tre måneder
|
Hyppigheten av steinfri pasient eller pasient med gjenværende fragment ≤ 3 mm, 3 måneder etter evaluert behandling, vil bli sammenlignet.
Dette utfallet måles med en tomodensitometri og sammenlignes med førbehandlingsundersøkelser.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate i vektens undergruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver arm vil deles inn i 3 undergrupper basert på kroppsmasseindeks (20 til 25, 25 til 30, 30 til 35).
Vi vil sammenligne effektiviteten i hver undergruppe
|
3 måneder
|
|
Steinfri rate i undergruppe avhengig av steindiametre
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver arm vil deles inn i 3 undergrupper basert på calculi diameter (5 til 10 mm, 10 til 15 og 15 til 20).
Vi vil sammenligne effektiviteten i hver undergruppe
|
3 måneder
|
|
Sekundær prosedyrerate
Tidsramme: 3 måneder
|
I hver arm vil det bli evaluere frekvensen av sekundær prosedyre som er nødvendig for å ha den beste steinfrie satsen
|
3 måneder
|
|
Alvorlige og ikke alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
I hver arm vil det bli evaluere frekvensen av uønsket hendelse, type, alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .