Joustava uretéroskopia vs. ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia munuaiskivissä (CALIX-1)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Joustava uretéroskopia vs. ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia 5–20 mm:n munuaiskivissä, tehokkuusprospektiivinen satunnaistutkimus
Joustava ureteroskopia on uusi menetelmä munuaiskivien hoitoon.
Kehonulkoinen shokkiaaltolitotripsia oli kultainen standardihoito 5–20 mm:n hammaskivelle.
Kirjallisuudessa nämä kaksi menetelmää ovat saatavilla näiden kivien käsittelemiseksi hyvällä kivivapaalla nopeudella.
Ei ole olemassa prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä kahta hoitoa verrattaisiin.
Tutkimuksemme määrittelee hyvällä näyttökerralla, mikä tekniikka on paras kivivapauden, toissijaisen toimenpiteen nopeuden ja haittavaikutuksen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on 5-20 mm munuaiskivi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilassopimus allekirjoitettu
- BMI < 35
- Ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakavat tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat
- Munuaisvaltimon tai aortan aneurysma
- Sydämentahdistin
- Anestesian vasta-aihe
- Psykiatriset ongelmat tai lainsuojelu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen shokkiaallon litotripsia
kiven käsittely sähköä johtavalla tekniikalla
|
Litotriptoria käytetään 1,1 Hz:n taajuudella ja lopetetaan, kun potilas saa 1000 joulea energiaa tai jos tämän hoidon sietokyvyssä on ongelmia tai jos kivi on rikki.
|
|
Active Comparator: Joustava ureteroskopia
munuaisten retrogradinen leikkaus laser- ja kivenpoistolla tai ilman
|
Joustavaa ureteroskopiaa käytetään enintään 120 minuutin ajan munuaiskivien hoitoon.
Laseria, pääsytuppia, koreja voidaan käyttää tekniikan suorittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kivettömän potilaan tai potilaan, jonka jäännösfragmentti on ≤ 3 mm, määrää verrataan 3 kuukautta arvioidun hoidon jälkeen.
Tämä tulos mitataan tomodensitometrillä ja sitä verrataan hoitoa edeltäviin tutkimuksiin.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivivapaa hinta painon alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokainen käsivarsi jaetaan kolmeen alaryhmään painoindeksin perusteella (20-25, 25-30, 30-35).
Vertailemme tehokkuutta kussakin alaryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
Kivivapaa määrä alaryhmässä kiven halkaisijan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokainen käsivarsi jaetaan kolmeen alaryhmään hammaskiven halkaisijan perusteella (5-10 mm, 10-15 ja 15-20).
Vertailemme tehokkuutta kussakin alaryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
Toissijaisen menettelyn määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisessa käsivarressa arvioidaan toissijaisen toimenpiteen nopeus, joka tarvitaan parhaan kiven vapaan nopeuden saavuttamiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisessa haarassa arvioidaan haittatapahtuman määrä, tyyppi, vakavuus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .