Flexibel urétéroskopi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi i njursten (CALIX-1)
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Flexibel urétéroskopi kontra extrakorporeal chockvågslitotripsi i 5 till 20 mm renal Calculi, effektivitet Prospektiv randomiserad studie
Flexibel ureteroskopi är en ny procedur för att behandla njursten.
Extrakorporeal stötvågslitotripsi var guldstandardbehandlingen för tandsten mellan 5 och 20 mm.
I litteraturen finns de två procedurerna tillgängliga för att behandla dessa stenar med en bra stenfri takt.
Det finns ingen prospektiv randomiserad studie som jämför dessa två behandlingar.
Vår studie kommer med god evidens att definiera vilken teknik som är bäst med avseende på stenfri frekvens, sekundär ingreppsfrekvens och negativ effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med 5 till 20 mm njursten
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patientavtal undertecknat
- BMI <35
- Preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allvarliga muskuloskeletala missbildningar
- Njurartär eller aorta aneurysm
- Pacemaker
- Anestesi kontraindikation
- Psykiatriska problem eller lagskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extrakorporeal chockvågslitotripsi
stenbehandling med elektriskt ledande teknik
|
Litotriptorn används med 1,1 Hz frekvens och stannar när patienten får 1000 joule energi eller om det finns problem med toleransen för denna behandling eller om stenen är bruten
|
|
Aktiv komparator: Flexibel ureteroskopi
intrarenal retrograd kirurgi med eller utan laser- och stenextraktion
|
Flexibel ureteroskopi kommer att användas i max 120 minuter för att behandla njursten.
Laser, åtkomsthölje, korgar kan användas för att utföra tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri kurs
Tidsram: Tre månader
|
Frekvensen av stenfri patient eller patient med kvarvarande fragment ≤ 3 mm, 3 månader efter den utvärderade behandlingen, kommer att jämföras.
Detta resultat mäts med en tomodensitometri och jämförs med förbehandlingsundersökningar.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt pris i viktens undergrupp
Tidsram: 3 månader
|
Varje arm kommer att delas in i 3 undergrupper baserat på kroppsmassaindex (20 till 25, 25 till 30, 30 till 35).
Vi kommer att jämföra effektiviteten i varje undergrupp
|
3 månader
|
|
Stenfri sats i undergrupp beroende på stendiametrar
Tidsram: 3 månader
|
Varje arm kommer att delas in i 3 undergrupper baserat på kalkyldiameter (5 till 10 mm, 10 till 15 och 15 till 20).
Vi kommer att jämföra effektiviteten i varje undergrupp
|
3 månader
|
|
Sekundär procedurhastighet
Tidsram: 3 månader
|
I varje arm kommer att utvärderas graden av sekundär procedur som behövs för att få den bästa stenfria hastigheten
|
3 månader
|
|
Allvarliga och icke allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
I varje arm kommer att utvärderas graden av biverkning, typ, svårighetsgrad.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .