Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Urétéroscopy flessibile contro litotrissia extracorporea con onde d'urto nei calcoli renali (CALIX-1)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uréteroscopia flessibile versus litotripsia extracorporea con onde d'urto in calcoli renali da 5 a 20 mm, studio prospettico randomizzato di efficacia

L'ureteroscopia flessibile è una procedura recente per il trattamento dei calcoli renali. La litotripsia extracorporea con onde d'urto era il trattamento gold standard per i calcoli tra 5 e 20 mm. In letteratura sono disponibili le due procedure per trattare questi calcoli con un buon tasso di stone free. Non esiste uno studio prospettico randomizzato che confronti questi due trattamenti. Il nostro studio definirà con un buon livello di evidenza quale tecnica è la migliore per quanto riguarda il tasso senza calcoli, il tasso di procedure secondarie e l'effetto avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con calcoli renali da 5 a 20 mm
  • Età ≥ 18 anni
  • Accordo paziente firmato
  • IMC < 35
  • Contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Gravi deformità muscoloscheletriche
  • Arteria renale o aneurisma dell'aorta
  • Stimolatore cardiaco
  • Controindicazione all'anestesia
  • Problemi psichiatrici o protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
trattamento della pietra con tecnologia elettroconduttiva
Procedura: Litotrissia extracorporea ad onde d'urto
Il litotritore viene utilizzato con una frequenza di 1,1 Hz e si ferma quando il paziente riceve 1000 joule di energia o se c'è un problema con la tolleranza di questo trattamento o se la pietra è rotta
Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile
chirurgia intrarenale retrograda con o senza laser e estrazione del calcolo
Procedura: ureteroscopia flessibile
L'ureteroscopia flessibile verrà utilizzata per un massimo di 120 minuti per trattare i calcoli renali. Laser, guaina di accesso, cestelli possono essere utilizzati per eseguire la tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: Tre mesi
Verrà confrontato il tasso di paziente senza calcoli o paziente con frammento residuo ≤ 3 mm, 3 mesi dopo il trattamento valutato. Questo risultato viene misurato con una tomodensitometria e confrontato con gli esami pre-trattamento.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza pietra nel sottogruppo del peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni braccio sarà diviso in 3 sottogruppi in base all'indice di massa corporea (da 20 a 25, da 25 a 30, da 30 a 35). Confronteremo il tasso di efficacia in ciascun sottogruppo
3 mesi
Tasso di pietra libera nel sottogruppo a seconda dei diametri della pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni braccio sarà diviso in 3 sottogruppi in base al diametro dei calcoli (da 5 a 10 mm, da 10 a 15 e da 15 a 20). Confronteremo il tasso di efficacia in ciascun sottogruppo
3 mesi
Tasso di procedura secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi
In ogni braccio verrà valutato il tasso di procedura secondaria necessario per avere il miglior tasso senza calcoli
3 mesi
Eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
In ciascun braccio verrà valutato il tasso di eventi avversi, il tipo e la gravità.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Litotrissia extracorporea ad onde d'urto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi