Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкая уретероскопия в сравнении с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при камнях в почках (CALIX-1)

23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Гибкая уретероскопия в сравнении с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией при камнях в почках размером от 5 до 20 мм, проспективное рандомизированное исследование эффективности

Гибкая уретероскопия — новейшая процедура для лечения камней в почках. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия была золотым стандартом лечения конкрементов размером от 5 до 20 мм. В литературе описаны две процедуры для лечения этих камней с хорошей скоростью полного исчезновения камней. Проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих эти два метода лечения, не проводилось. Наше исследование с хорошим уровнем доказательности определит, какая методика является наилучшей в отношении частоты отсутствия камней, частоты повторных процедур и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69 003
        • Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с почечным камнем размером от 5 до 20 мм.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Соглашение с пациентом подписано
  • ИМТ < 35
  • контрацепция

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Тяжелые деформации опорно-двигательного аппарата.
  • Аневризма почечной артерии или аорты
  • кардиостимулятор
  • Анестезия противопоказания
  • Психические проблемы или защита закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
обработка камня электропроводной технологией
Процедура: экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия
Литотриптор используется с частотой 1,1 Гц и останавливается, когда пациент получает энергию 1000 Дж, или если есть проблемы с переносимостью этого лечения или если камень сломан.
Активный компаратор: Гибкая уретероскопия
Внутрипочечная ретроградная хирургия с или без лазера и удаления камней
Процедура: гибкая уретероскопия
Гибкая уретероскопия будет использоваться в течение максимум 120 минут для лечения камней в почках. Для выполнения методики можно использовать лазер, интродьюсер, корзины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: Три месяца
Частота пациентов без камней или пациентов с остаточным фрагментом ≤ 3 мм через 3 месяца после оценки лечения будет сравниваться. Этот результат измеряется с помощью томоденситометрии и сравнивается с результатами обследований до лечения.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Норма свободного от камней в весовой подгруппе
Временное ограничение: 3 месяца
Каждая рука будет разделена на 3 подгруппы в зависимости от индекса массы тела (от 20 до 25, от 25 до 30, от 30 до 35). Мы сравним показатель эффективности в каждой подгруппе.
3 месяца
Уровень свободного камня в подгруппе в зависимости от диаметра камня
Временное ограничение: 3 месяца
Каждая рука будет разделена на 3 подгруппы в зависимости от диаметра конкрементов (от 5 до 10 мм, от 10 до 15 и от 15 до 20). Мы сравним показатель эффективности в каждой подгруппе.
3 месяца
Скорость вторичной процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
В каждой группе будет оцениваться частота вторичных процедур, необходимых для достижения наилучшего показателя отсутствия конкрементов.
3 месяца
Серьезные и несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
В каждой группе будет оцениваться частота нежелательных явлений, их тип и тяжесть.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Martin, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011.692

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться