肾结石中的柔性输尿管镜与体外冲击波碎石术 (CALIX-1)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
柔性输尿管镜与体外冲击波碎石术在 5 至 20 毫米肾结石中的疗效前瞻性随机试验
输尿管软镜检查是治疗肾结石的最新方法。
体外冲击波碎石术是治疗 5 至 20 毫米结石的金标准。
在文献中，这两种程序可用于以良好的结石清除率来治疗这些结石。
没有比较这两种治疗的前瞻性随机研究。
我们的研究将通过良好的证据来确定哪种技术在结石清除率、二次手术率和不良反应方面最好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69 003
- Service d'urologie, Hôpital Edouard Herriot
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 5 至 20 毫米肾结石的患者
- 年龄≥18岁
- 签署患者协议
- 体重指数 < 35
- 避孕
排除标准：
- 怀孕
- 严重的肌肉骨骼畸形
- 肾动脉或主动脉瘤
- 起搏器
- 麻醉禁忌症
- 精神问题或法律保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：体外冲击波碎石术
使用导电技术处理石材
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碎石机以 1.1 Hz 的频率使用，当患者获得 1000 焦耳的能量时或如果对该治疗的耐受性有问题或结石破裂时停止
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有源比较器：输尿管软镜
有或没有激光和结石提取的肾内逆行手术
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输尿管软镜最多使用 120 分钟来治疗肾结石。
激光、通路护套、篮子可用于执行该技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无石率
大体时间：三个月
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将比较治疗后 3 个月的无结石患者或残留碎片≤ 3 毫米的患者的比率。
这个结果是用断层密度测定法测量的，并与治疗前的检查进行比较。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量子组中的结石游离率
大体时间：3个月
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每只手臂将根据体重指数（20 至 25、25 至 30、30 至 35）分为 3 个子组。
我们将比较每个子组的有效率
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3个月
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子组中结石游离率取决于结石直径
大体时间：3个月
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每只手臂将根据结石直径分为 3 个子组（5 至 10 毫米、10 至 15 和 15 至 20）。
我们将比较每个子组的有效率
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3个月
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二次手术率
大体时间：3个月
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在每个手臂中将评估获得最佳结石清除率所需的二次手术率
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3个月
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严重和非严重不良事件
大体时间：3个月
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在每个组中将评估不良事件的发生率、类型、严重程度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier Martin, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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