다발성 골수종 환자 치료에서 1차 줄기 세포 이식 전 Busulfan, Melphalan 및 Bortezomib

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
• IMWG에 따라 반응을 평가하기 위해 측정 가능한 질병은 단백질 기준(혈청, 소변 또는 혈청 유리 경쇄에서 정량화 가능한 M-구성 요소)에 의해 정의된 대로 존재해야 합니다. 비분비 환자는 환자가 자기 공명 영상(MRI)에서 > 20% 형질세포증 또는 다중(> 3) 국소 형질세포종 또는 국소 병변을 가진 경우 적격입니다.
• 환자는 골수종에 대한 유도 화학 요법을 받았지만 이 질병에 대한 이전 화학 요법을 12개월 이내에 받아야 하며 첫 번째 계획된 자가 이식을 받을 자격이 있어야 합니다.
• 분화 34-양성(CD34+) 세포/kg의 2.0 x 10^6 클러스터의 최소 줄기 세포 용량이 수집되었습니다.
• 12개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 >= 3,000/mcL(골수종이 관련되지 않은 경우)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL(골수종 관련이 아닌 경우)
• 혈소판 >= 50,000/mcL(골수종이 관련되지 않은 경우)
• 총 빌리루빈 = < 2 x 제도적 정상 상한치(길버트병에 두 번째가 아닌 경우)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한 OR 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 등록 전 60일 이내에 수행된 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) >= 40%에 의한 박출률
• 환자는 적절한 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 기계적 측면(1초간 강제 호기량[FEV1], 강제 폐활량[FVC]) 및 확산 능력(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력[DLCO])에 대한 예측치 > 50% 등록 후 60일 이내에 예상의 > 50%; 환자가 다발성 골수종(MM) 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 주임 시험자(PI)가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화한 경우 예외가 부여될 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 줄기 세포 이식 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
• 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 골수종 치료에 국한되지 않는 모든 의학적 이유로 줄기 세포 구조를 포함한 고용량 화학 요법의 이전 치료 이력
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• busulfan, melphalan, bortezomib, boron 또는 mannitol과 같은 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증
• 미해결 등급 >= 3 이전 요법으로부터의 비혈액학적 독성; 2등급 독성이 있는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있습니다.
• 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양; 5년 미만의 치료 의도로 치료된 암은 PI의 승인 없이는 허용되지 않습니다. 치료 의도가 있는 암 치료 > 5년 허용
• 환자는 중대한 동반이환 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 환자는 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 조절하기 어려운 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절하기 어려운 심장 부정맥을 겪지 않아야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 부설판으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.

• 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 +)이 있는 것으로 밝혀진 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 자격이 없습니다.

  • 환자는 Adefovir 및 Telbivudine에 등록하기 전에 이중 항-B형 간염(Hep) B 요법을 시작할 수 있습니다.
  • 환자는 이미 이중 항 B형 간염 치료를 받고 있습니다.
  • B형 간염 치료와 관련하여 간염 전문가와의 상담 및 공동 관리는 시험 전 및 시험 중에 강력히 권장됩니다.
• B형 간염 코어 항체에 양성이지만 B형 간염 표면 항원에 대해 음성인 환자는 줄기세포 이식 후 최소 3개월까지 매일 라미부딘 100mg을 시작해야 합니다.