- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605682
건강한 젊은 성인의 기분 및 인지에 대한 베리 추출물의 다중 용량 효과
베리 추출물이 건강한 청년의 기분, 주의력 및 기억력에 미치는 다중 용량 효과.
장과는 천연 기능성 식품으로 널리 알려져 있습니다. 그들은 인간의 건강과 웰빙을 조절할 수 있는 잠재력을 가진 여러 가지 다른 식물 화학 물질을 함유하고 있습니다. 그러나 그들의 건강 증진 속성을 추진하는 메커니즘에 관한 몇 가지 논쟁이 있습니다.
문헌에 보고된 과일 추출물의 광범위한 건강 증진 특성에도 불구하고 지난 10년 동안 상당한 관심은 주로 암 및 심장 질환과 관련된 위험 요소를 줄이는 역할에 집중되었습니다. 결과적으로 기분, 학습 및 기억과 같은 뇌 기능을 조절하는 역할에 대한 실제 과학적 정보가 부족하며 이러한 기능의 감소는 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미칩니다.
내 박사 학위의 첫 번째 연구로 수행된 이전 연구는 이러한 지식의 격차를 해소하려고 시도했으며 참가자들에게 과일 기반 음료를 급격하게 보충한 후 유망한 결과를 발견했습니다. 그 결과 주의력 관련 심리 측정 작업에 대한 경계가 증가하고 평온함이 증가한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이러한 인지 향상 효과가 과일 음료의 MAO(monoamine oxidase) 억제 효과 때문이라는 가설을 세웠으며, 우리의 체외 연구 결과는 MAO-B 활동의 96% 감소로 이를 뒷받침합니다.
현재 연구의 목적은 세 가지입니다. 탐색된 작업을 확장하여 이전 조사 결과를 확장합니다. 첫 번째 연구의 긍정적인 결과가 용량 의존적인지 확인하기 위해; 더 낮은 복용량이 더 큰 행동 변화를 촉진할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 과일 음료 3잔과 위약의 단일 소비가 인간의 인지 행동과 기분에 미치는 급성 영향을 조사할 것입니다. 음료는 양, 맛, 모양 및 당도가 일치하지만 총 폴리페놀의 양은 다릅니다. 3가지 액티브 트리트먼트 드링크에는 식물 및 식품 연구(Plant and Food Research)에서 상업적 재배 품종으로 뉴질랜드에서 재배한 천연 베리 과일이 포함되어 있습니다.
이 연구는 18세에서 35세 사이의 36명의 건강한 참가자가 4개의 연구일 세션과 1회의 교육/선별 방문(총 5회 방문)을 완료하는 이중 맹검, 균형, 위약 통제, 반복 측정, 교차 설계를 따를 것입니다. 한 번은 참가자가 플라시보를, 다른 과일 음료는 1, 다른 과일 음료는 2, 또 다른 과일 음료는 3을 받게 됩니다. 연구일은 워시아웃 기간을 수용하기 위해 일주일 간격을 둡니다. 과일 음료는 폴리페놀 500mg, 250mg 또는 125mg/체중 60kg을 포함하도록 만들어집니다. 수크랄로스(인공 감미료)를 첨가하여 음료를 맛있게 만듭니다. 참가자는 교육/검사 세션 동안 음료에 대한 과민증이나 알레르기가 있는지 검사합니다. 특성 불안은 또한 상태-특성 불안 목록(STAI - Spielberger, 1966)을 사용하여 스크리닝 방문 동안 평가될 것입니다.
정신 측정 작업 및 기분 척도는 이전에 영양에 민감한 것으로 나타났던 표준 및 새로운 인지 평가 작업의 무작위로 생성된 병렬 버전을 유연하게 전달하기 위해 목적에 맞게 설계된 소프트웨어 응용 프로그램인 COMPASS(Computerized Mental Performance Assessment System)를 사용하여 전달됩니다. 개입. .
기본 인지 테스트에는 이중 작업, Digit vigilance, Digit vigilance fast, Visual analogue scales, 3-back, corsi 블록, 단순 반응 시간, 전화 번호 작업, 단어 인식, 단어 회상, Bond-Lader 기분 척도 및 상태 불안이 포함됩니다. 설문지(STAI).
기준선 모든 3일의 테스트에서 참가자는 하룻밤 금식 후 오전(오전 8시)에 실험실에 도착하고 먼저 숙련된 채혈자가 채취한 10mL 정맥혈 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 COMPASS 전산화 인지 평가 배터리(기준선)를 한 번 반복합니다. 그런 다음 참가자는 1인분 주스 음료(체중 60kg당 200ml)의 형태로 치료를 경구로 보충받게 됩니다.
보충 후 보충 60분 후, 첫 번째 투여 후 상태 불안 설문지가 완료됩니다. 그런 다음 참가자는 첫 번째 투여 후 COMPASS 평가를 완료합니다. 평가 완료 후 참가자는 즉시 두 번째 10ml 정맥혈 샘플을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 투약 후 COMPASS 평가를 완료하기 전에 20분간 휴식을 취하고 최종 투약 후 상태 불안 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle Upon-Tyne, 영국, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 18-35세 사이의 나이,
- 비흡연자,
- bmi < 30kg/m2
제외 기준:
- 흡연자,
- 임신한,
- 현재 일반의약품/처방약(피임약 제외) 및/또는 식이/허브 보조제를 통해 기분전환용 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구와 관련된 음식 알레르기 또는 민감성,
- 배우는 어려움,
- ADHD,
- 난독증,
- 편두통 또는
- 모든 위 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리 추출물 125
폴리페놀 125mg을 함유한 신선한 베리 추출물
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체중 60kg당 500mg, 250mg, 125mg 함유된 신선한 베리 추출물.
또는 위약.
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실험적: 베리 추출물 250
폴리페놀 250mg을 함유한 신선한 베리 추출물
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체중 60kg당 500mg, 250mg, 125mg 함유된 신선한 베리 추출물.
또는 위약.
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실험적: 베리 추출물 500
폴리페놀 500mg을 함유한 신선한 베리 추출물
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체중 60kg당 500mg, 250mg, 125mg 함유된 신선한 베리 추출물.
또는 위약.
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위약 비교기: 위약
폴리페놀 무함유 베리맛 주스
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체중 60kg당 500mg, 250mg, 125mg 함유된 신선한 베리 추출물.
또는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인지의 변화
기간: 기준선, 투여 후 1시간 및 투여 후 2시간 30분.
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기준선, 투여 후 1시간 및 투여 후 2시간 30분.
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기분 변화
기간: 기준선, 투여 후 1시간 및 투여 후 2시간 30분.
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기준선, 투여 후 1시간 및 투여 후 2시간 30분.
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Monoamine Oxidase-B 활성의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 2시간
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기준선 및 투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로락틴의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 2시간
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기준선 및 투약 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony W Watson, Northumbria University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28AI2
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신선한 베리 추출물.에 대한 임상 시험
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University of Ljubljana완전한
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health완전한
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Institute of HIV Research and Innovation Foundation...모병
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Dr. Struk TetianaBionorica SE알려지지 않은
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