- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605682
Flerdoseffekter av ett bärextrakt på humör och kognition hos friska unga vuxna
Flerdoseffekter av ett bärextrakt på humör, uppmärksamhet och minne hos friska unga vuxna.
Bärfrukter är allmänt erkända som naturliga funktionella livsmedelsprodukter. De innehåller flera olika fytokemikalier som har potential att modulera människors hälsa och välbefinnande. Det finns dock en viss debatt om mekanismerna som driver deras hälsofrämjande egenskaper.
Trots de breda hälsofrämjande egenskaperna hos fruktextrakt som rapporterats i litteraturen, har ett stort intresse under det senaste decenniet främst fokuserats på deras roll i att minska riskfaktorer förknippade med cancer och hjärtsjukdomar. Följaktligen finns det fortfarande en brist på faktisk vetenskaplig information om deras roll i att modulera hjärnfunktioner, såsom humör, inlärning och minne, vars eventuella minskningar har mycket negativa effekter på livskvaliteten.
En tidigare studie genomförd som den första studien av min doktorsexamen, försökte överbrygga denna kunskapsklyfta och fann lovande resultat efter att akut kompletterat deltagarna med en fruktbaserad dryck. Fynden visade att det fanns en ökad vaksamhet på uppmärksamhetsrelaterade psykometriska uppgifter och en ökad känsla av lugn. Forskarna har antagit att dessa kognitiva förstärkande effekter beror på den monoaminoxidas (MAO)-hämmande effekten av fruktdrycken, våra ex vivo-fynd stöder detta med en 96% minskning av MAO-B-aktiviteten.
Syften med den aktuella studien är trefaldiga: att utvidga resultaten av min tidigare undersökning genom att utöka de undersökta uppgifterna; att fastställa om de positiva resultaten från den första studien är dosberoende; och att undersöka om en lägre dos kan underlätta större beteendeförändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att undersöka de akuta effekterna på människans kognitiva beteende och humör av en enda konsumtion av 3 fruktdrycker kontra placebo. Drycker kommer att matchas för volym, smak, utseende och sockerarter men kommer att skilja sig i mängden totala polyfenoler. De 3 aktiva behandlingsdryckerna innehåller en naturlig bärfrukt odlad i Nya Zeeland av Plant and Food Research från kommersiella sorter.
Studien kommer att följa en dubbelblind, motbalanserad, placebokontrollerad, upprepade åtgärder, crossover-design med 36 friska deltagare i åldern mellan 18 och 35 som genomför fyra studiedagar samt ett tränings-/screeningbesök (fem besök totalt). Vid ett tillfälle kommer deltagarna att få placebo, på en annan fruktdryck 1, på en annan fruktdryck 2 och på en annan fruktdryck 3. Studiedagar kommer att vara fördelade med en veckas mellanrum för att tillgodose en tvättperiod. Fruktdrycker kommer att tillverkas för att innehålla 500 mg, 250 mg eller 125 mg polyfenoler/60 kg kroppsvikt. Sukralos (konstgjort sötningsmedel) kommer att tillsättas för att göra dryckerna välsmakande. Deltagarna kommer att undersökas för eventuell intolerans eller allergi mot dryckerna under träningen/screeningspasset. Egenskapsångest kommer också att bedömas under screeningbesöket med hjälp av State-Trait Anxiety inventory (STAI - Spielberger, 1966).
Psykometriska uppgifter och humörskalor kommer att levereras med hjälp av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), en specialdesignad programvara för flexibel leverans av slumpmässigt genererade parallella versioner av standard och nya kognitiva bedömningsuppgifter som tidigare har visat sig vara känsliga för näringsämnen. interventioner. .
Baseline kognitiv testning kommer att involvera den dubbla uppgiften, siffror vaksamhet, siffra vaksamhet snabbt, visuella analoga skalor, 3-back, corsi block, enkel reaktionstid, telefonnummer uppgift, ordigenkänning, ordåterkallelse, Bond-Lader humör skalor och tillståndsångest frågeformulär (STAI).
Baslinje På alla 3 testdagarna kommer deltagarna att anlända till labbet på morgonen (08:00), efter en fasta över natten, och först ge ett 10 ml venöst blodprov taget av en utbildad flebotomist. Deltagarna kommer sedan att genomföra en upprepning av COMPASS datoriserade kognitiva bedömningsbatteri (baslinje). Deltagarna kommer sedan att kompletteras oralt med behandling i form av en juicedryck (200 ml per 60 kg vikt).
Efter tillägg 60 minuter efter tillskott kommer det första frågeformuläret om ångest tillstånd att fyllas i. Deltagarna kommer sedan att slutföra den första COMPASS-bedömningen efter dosen. Efter avslutad bedömning kommer deltagarna omedelbart att ge ett andra 10 ml venöst blodprov. Deltagarna kommer sedan att ha en paus på 20 minuter innan de slutför den andra COMPASS-bedömningen efter dosen och fyller i ett sista frågeformulär för ångesttillstånd efter dosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Storbritannien, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- i åldern 18-35 år,
- icke rökare,
- bmi < 30kg/m2
Exklusions kriterier:
- rökare,
- gravid,
- tar för närvarande receptfria/receptbelagda läkemedel (exklusive p-piller) och/eller kosttillskott/växtbaserade tillskott.
- matallergier eller känsligheter som är relevanta för studien,
- inlärningssvårigheter,
- ADHD,
- dyslexi,
- migrän eller
- eventuella magproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bärextrakt 125
Färskt bärextrakt som innehåller 125mg polyfenoler
|
Färskt bärextrakt innehållande 500mg, 250mg, 125mg per 60 kilo kroppsvikt.
Eller placebo.
|
|
Experimentell: Bärextrakt 250
Färskt bärextrakt som innehåller 250mg polyfenoler
|
Färskt bärextrakt innehållande 500mg, 250mg, 125mg per 60 kilo kroppsvikt.
Eller placebo.
|
|
Experimentell: Bärextrakt 500
Färskt bärextrakt som innehåller 500mg polyfenoler
|
Färskt bärextrakt innehållande 500mg, 250mg, 125mg per 60 kilo kroppsvikt.
Eller placebo.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Juice med smak av bär som inte innehåller några polyfenoler
|
Färskt bärextrakt innehållande 500mg, 250mg, 125mg per 60 kilo kroppsvikt.
Eller placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kognition
Tidsram: baslinje, 1 timme efter dos och 2 timmar 30 minuter efter dos.
|
baslinje, 1 timme efter dos och 2 timmar 30 minuter efter dos.
|
|
Förändring i humör
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter dos och 2 timmar 30 minuter efter dos.
|
Baslinje, 1 timme efter dos och 2 timmar 30 minuter efter dos.
|
|
Förändring i monoaminoxidas-B-aktivitet
Tidsram: baslinje och 2 timmar efter dos
|
baslinje och 2 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av prolaktin
Tidsram: baslinje och 2 timmar efter dos
|
baslinje och 2 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony W Watson, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28AI2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .