- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605682
Multidosis-effekter af en bærekstrakt på humør og kognition hos raske unge voksne
Multidosis-effekter af en bærekstrakt på humør, opmærksomhed og hukommelse hos raske unge voksne.
Bærfrugter er bredt anerkendt som naturlige funktionelle fødevarer. De indeholder flere forskellige fytokemikalier, som har potentiale til at modulere menneskers sundhed og velvære. Der er dog en vis debat om de mekanismer, der driver deres sundhedsfremmende egenskaber.
På trods af de brede sundhedsfremmende egenskaber af frugtekstrakter rapporteret i litteraturen, har betydelig interesse i løbet af det sidste årti primært været fokuseret på deres roller i at reducere risikofaktorer forbundet med cancer og hjertesygdomme. Som følge heraf er der stadig en mangel på faktisk videnskabelig information om deres rolle i at modulere hjernefunktioner, såsom humør, indlæring og hukommelse, hvis eventuelle forringelser har en meget negativ indvirkning på livskvaliteten.
En tidligere undersøgelse udført som den første undersøgelse af min ph.d., forsøgte at bygge bro over denne kløft i viden og fandt lovende resultater efter akut at have suppleret deltagerne med en frugtbaseret drik. Resultaterne viste, at der var en øget årvågenhed på opmærksomhedsrelaterede psykometriske opgaver og en øget følelse af ro. Forskerne har antaget, at disse kognitive styrkende effekter skyldes den monoaminoxidase (MAO)-hæmmende effekt af frugtdrikken, vores ex vivo-resultater understøtter dette med en 96% reduktion i MAO-B-aktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er tredelt: at udvide resultaterne af min tidligere undersøgelse ved at udvide de undersøgte opgaver; at fastslå, om de positive resultater af den første undersøgelse er dosisafhængige; og at undersøge, om en lavere dosis kan facilitere større ændringer i adfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil undersøge de akutte effekter på menneskets kognitive adfærd og humør af et enkelt indtag af 3 frugtdrikke kontra placebo. Drikkevarer vil blive matchet for volumen, smag, udseende og sukkerarter, men vil afvige i mængden af totale polyfenoler. De 3 aktive behandlingsdrikke indeholder en naturlig bærfrugt dyrket i New Zealand af Plant and Food Research fra kommercielle kultivarer.
Undersøgelsen vil følge et dobbeltblindt, modbalanceret, placebokontrolleret, gentagne mål, crossover-design med 36 raske deltagere i alderen mellem 18 og 35, der gennemfører fire studiedages sessioner samt et trænings-/screeningsbesøg (fem besøg i alt). Ved én lejlighed vil deltagerne modtage placebo, på en anden frugtdrik 1, på en anden frugtdrik 2 og på en anden frugtdrik 3. Studiedage vil blive fordelt med en uges mellemrum for at rumme en udvaskningsperiode. Frugtdrikke vil blive lavet til at omfatte 500 mg, 250 mg eller 125 mg polyfenoler/60 kg kropsvægt. Sucralose (kunstigt sødestof) vil blive tilsat for at gøre drikkevarerne velsmagende. Deltagerne vil blive screenet for enhver intolerance eller allergi over for drikkevarerne under træningen/screeningssessionen. Egenskabsangst vil også blive vurderet under screeningsbesøget ved hjælp af State-Trait Anxiety inventory (STAI - Spielberger, 1966).
Psykometriske opgaver og humørskalaer vil blive leveret ved hjælp af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), en specialdesignet softwareapplikation til fleksibel levering af tilfældigt genererede parallelle versioner af standard og nye kognitive vurderingsopgaver, der tidligere har vist sig at være følsomme over for ernæringsmæssige indgreb. .
Baseline kognitiv test vil involvere den dobbelte opgave, ciffer vagtsomhed, ciffer vagtsomhed hurtigt, visuelle analoge skalaer, 3-back, corsi blokke, simpel reaktionstid, telefonnummer opgave, ordgenkendelse, ord genkaldelse, Bond-Lader humør skalaer og tilstandsangst spørgeskema (STAI).
Baseline På alle 3 testdage vil deltagerne ankomme til laboratoriet om morgenen (08:00) efter en faste natten over og først give en 10 ml venøs blodprøve taget af en uddannet phlebotomist. Deltagerne vil derefter gennemføre en gentagelse af COMPASS computeriserede kognitive vurderingsbatteri (baseline). Deltagerne vil derefter blive oralt suppleret med behandling i form af en enkelt serveret juicedrink (200 ml pr. 60 kg vægt).
Efter tilskud 60 minutter efter tilskud udfyldes det første spørgsmål om angsttilstand efter dosis. Deltagerne vil derefter gennemføre den første efter dosis COMPASS-vurdering. Efter afslutning af vurderingen vil deltagerne straks give en anden 10 ml venøs blodprøve. Deltagerne vil derefter have en pause på 20 minutter, før de afslutter den anden post-dosis COMPASS-vurdering og udfylder et afsluttende post-dosis-angstspørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- i alderen 18-35 år,
- ikke rygere,
- bmi < 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- ryger,
- gravid,
- i øjeblikket tager rekreativ håndkøbsmedicin/receptpligtig medicin (undtagen p-piller) og/eller kost-/urtetilskud.
- fødevareallergier eller følsomheder, der er relevante for undersøgelsen,
- indlæringsvanskeligheder,
- ADHD,
- ordblindhed,
- migræne eller
- eventuelle maveproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærekstrakt 125
Frisk bærekstrakt indeholdende 125 mg polyfenoler
|
Frisk bærekstrakt indeholdende 500mg, 250mg, 125mg pr. 60 kilo kropsvægt.
Eller placebo.
|
|
Eksperimentel: Bærekstrakt 250
Frisk bærekstrakt indeholdende 250 mg polyfenoler
|
Frisk bærekstrakt indeholdende 500mg, 250mg, 125mg pr. 60 kilo kropsvægt.
Eller placebo.
|
|
Eksperimentel: Bærekstrakt 500
Frisk bærekstrakt indeholdende 500mg polyfenoler
|
Frisk bærekstrakt indeholdende 500mg, 250mg, 125mg pr. 60 kilo kropsvægt.
Eller placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Juice med bærsmag uden polyfenoler
|
Frisk bærekstrakt indeholdende 500mg, 250mg, 125mg pr. 60 kilo kropsvægt.
Eller placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: baseline, 1 time efter dosis og 2 timer 30 minutter efter dosis.
|
baseline, 1 time efter dosis og 2 timer 30 minutter efter dosis.
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline, 1 time efter dosis og 2 timer 30 minutter efter dosis.
|
Baseline, 1 time efter dosis og 2 timer 30 minutter efter dosis.
|
|
Ændring i monoaminoxidase-B aktivitet
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis
|
baseline og 2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i prolaktin
Tidsramme: baseline og 2 timer efter dosis
|
baseline og 2 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony W Watson, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28AI2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frisk bærekstrakt.
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
University of ManitobaAfsluttet