- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605682
Wielodawkowe efekty ekstraktu z jagód na nastrój i funkcje poznawcze u zdrowych młodych dorosłych
Wielodawkowy wpływ ekstraktu z jagód na nastrój, uwagę i pamięć u zdrowych młodych dorosłych.
Owoce jagodowe są powszechnie uznawane za naturalne funkcjonalne produkty żywnościowe. Zawierają kilka różnych fitochemikaliów, które mają potencjał modulowania ludzkiego zdrowia i dobrego samopoczucia. Istnieje jednak pewna debata dotycząca mechanizmów kierujących ich właściwościami prozdrowotnymi.
Pomimo szerokich prozdrowotnych właściwości ekstraktów owocowych opisywanych w literaturze, duże zainteresowanie w ciągu ostatniej dekady koncentrowało się przede wszystkim na ich roli w zmniejszaniu czynników ryzyka związanych z rakiem i chorobami serca. W związku z tym pozostaje niedostatek rzeczywistych informacji naukowych na temat ich roli w modulowaniu funkcji mózgu, takich jak nastrój, uczenie się i pamięć, których wszelkie spadki mają bardzo negatywny wpływ na jakość życia.
Wcześniejsze badanie przeprowadzone jako pierwsze badanie mojego doktoratu miało na celu wypełnienie tej luki w wiedzy i przyniosło obiecujące wyniki po ostrym uzupełnieniu uczestników napojem na bazie owoców. Odkrycia wykazały, że nastąpiła zwiększona czujność w zadaniach psychometrycznych związanych z uwagą i zwiększone uczucie spokoju. Badacze wysunęli hipotezę, że te efekty wzmacniające funkcje poznawcze wynikają z działania napoju owocowego hamującego oksydazę monoaminową (MAO). Nasze odkrycia ex vivo potwierdzają to 96% redukcją aktywności MAO-B.
Cele obecnego badania są trojakie: rozszerzenie wyników mojego poprzedniego badania poprzez rozszerzenie zbadanych zadań; w celu ustalenia, czy pozytywne wyniki pierwszego badania są zależne od dawki; oraz zbadanie, czy niższa dawka może ułatwić większe zmiany w zachowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach projektu zbadany zostanie ostry wpływ na ludzkie zachowania poznawcze i nastrój pojedynczego spożycia 3 napojów owocowych w porównaniu z placebo. Napoje będą dobierane pod względem objętości, smaku, wyglądu i zawartości cukrów, ale będą się różnić pod względem całkowitej zawartości polifenoli. 3 aktywne napoje lecznicze zawierają naturalne owoce jagodowe uprawiane w Nowej Zelandii przez Plant and Food Research z komercyjnych odmian.
Badanie będzie przebiegać zgodnie z podwójnie ślepą próbą, z przeciwwagą, kontrolowanym placebo, powtarzanymi pomiarami, krzyżowym projektem z 36 zdrowymi uczestnikami w wieku od 18 do 35 lat, którzy ukończą cztery sesje dnia badania, a także jedną wizytę szkoleniową/przesiewową (łącznie pięć wizyt). Raz uczestnicy otrzymają placebo, innym napojem owocowym 1, innym napojem owocowym 2 i innym napojem owocowym 3. Dni nauki będą oddalone od siebie o jeden tydzień, aby uwzględnić okres wypłukiwania. Napoje owocowe będą zawierały 500 mg, 250 mg lub 125 mg polifenoli na 60 kg masy ciała. Sukraloza (sztuczny słodzik) zostanie dodana, aby napoje były smaczne. Podczas szkolenia/sesji przesiewowej uczestnicy zostaną przebadani pod kątem nietolerancji lub alergii na napoje. Lęk-cecha zostanie również oceniony podczas wizyty przesiewowej przy użyciu kwestionariusza Stanu-Cechy Lęku (STAI - Spielberger, 1966).
Zadania psychometryczne i skale nastroju będą dostarczane za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS), specjalnie zaprojektowanej aplikacji do elastycznego dostarczania losowo generowanych równoległych wersji standardowych i nowatorskich zadań oceny funkcji poznawczych, które wcześniej wykazano, że są wrażliwe na wartości odżywcze interwencje. .
Wyjściowe testy kognitywne będą obejmowały podwójne zadanie, czujność cyfr, szybka czujność cyfr, wizualne skale analogowe, 3-tył, bloki corsi, prosty czas reakcji, zadanie numeru telefonu, rozpoznawanie słów, przypominanie sobie słów, skale nastroju Bonda-Ladera i stan lęku kwestionariusz (STAI).
Poziom wyjściowy We wszystkie 3 dni testowe uczestnicy przybywają do laboratorium rano (8:00), po całonocnym poście i najpierw pobierają 10 ml próbki krwi żylnej, pobranej przez przeszkolonego flebotomistę. Następnie uczestnicy wykonają jedno powtórzenie baterii skomputeryzowanej oceny funkcji poznawczych COMPASS (poziom podstawowy). Następnie uczestnicy zostaną doustnie uzupełnieni kuracją w postaci jednorazowego napoju sokowego (200 ml na 60 kg wagi).
Po suplementacji 60 minut po suplementacji zostanie wypełniony pierwszy kwestionariusz stanu lęku po podaniu dawki. Następnie uczestnicy przejdą pierwszą ocenę COMPASS po dawce. Po zakończeniu oceny uczestnicy niezwłocznie oddają drugą próbkę krwi żylnej o objętości 10 ml. Następnie uczestnicy będą mieli 20 minut przerwy przed ukończeniem drugiej oceny COMPASS po podaniu dawki i wypełnieniem końcowego kwestionariusza stanu lęku po podaniu dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- w wieku 18-35 lat,
- niepalący,
- bmi < 30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- palący,
- w ciąży,
- obecnie przyjmuje rekreacyjnie leki bez recepty/na receptę (z wyłączeniem pigułki antykoncepcyjnej) i/lub suplementy diety/zioła.
- alergie pokarmowe lub nadwrażliwości, które są istotne dla badania,
- trudności w nauce,
- ADHD,
- dysleksja,
- migreny lub
- jakiekolwiek problemy gastryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód 125
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 125mg polifenoli
|
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 500mg, 250mg, 125mg na 60kg masy ciała.
Lub placebo.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód 250
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 250mg polifenoli
|
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 500mg, 250mg, 125mg na 60kg masy ciała.
Lub placebo.
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z jagód 500
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 500mg polifenoli
|
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 500mg, 250mg, 125mg na 60kg masy ciała.
Lub placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sok o smaku jagodowym niezawierający polifenoli
|
Ekstrakt ze świeżych jagód zawierający 500mg, 250mg, 125mg na 60kg masy ciała.
Lub placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 godzinę po podaniu i 2 godziny i 30 minut po podaniu.
|
linii bazowej, 1 godzinę po podaniu i 2 godziny i 30 minut po podaniu.
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po podaniu i 2 godziny i 30 minut po podaniu.
|
Linia bazowa, 1 godzina po podaniu i 2 godziny i 30 minut po podaniu.
|
|
Zmiana aktywności monoaminooksydazy-B
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
|
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana prolaktyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
|
linii podstawowej i 2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony W Watson, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28AI2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakt ze świeżych jagód.
-
Ziauddin HospitalRejestracja na zaproszenieGorączka Denga | Pacjenci pediatryczni | Ekstrakt w liściach papaiPakistan
-
University of ManitobaZakończony
-
University of ManitobaZakończonyZdrowi Wolontariusze (HV)Kanada
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutacyjnyOpróżnianie żołądkaBrazylia
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre Foundation, ManitobaRejestracja na zaproszenieChoroby żywieniowe i metaboliczneKanada
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZdrowi użytkownicy soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
Colgate PalmoliveJeszcze nie rekrutacja
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia