- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605682
Efeitos de múltiplas doses de um extrato de baga sobre o humor e a cognição em jovens adultos saudáveis
Efeitos de múltiplas doses de um extrato de baga sobre o humor, a atenção e a memória em jovens adultos saudáveis.
Frutos silvestres são amplamente reconhecidos como produtos alimentícios funcionais naturais. Eles contêm vários fitoquímicos diferentes que têm potencial para modular a saúde e o bem-estar humanos. No entanto, há algum debate sobre os mecanismos que impulsionam suas propriedades de promoção da saúde.
Apesar das amplas propriedades promotoras de saúde dos extratos de frutas relatadas na literatura, um interesse considerável na última década tem se concentrado principalmente em seus papéis na redução dos fatores de risco associados ao câncer e às doenças cardíacas. Consequentemente, ainda há uma escassez de informações científicas reais sobre seu papel na modulação das funções cerebrais, como humor, aprendizado e memória, cuja diminuição tem impactos muito negativos na qualidade de vida.
Um estudo anterior realizado como o primeiro estudo do meu doutorado tentou preencher essa lacuna no conhecimento e encontrou resultados promissores após suplementar intensamente os participantes com uma bebida à base de frutas. Os resultados mostraram que houve um aumento da vigilância nas tarefas psicométricas relacionadas à atenção e um aumento da sensação de calma. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que esses efeitos de aprimoramento cognitivo são devidos ao efeito inibidor da monoamina oxidase (MAO) da bebida de frutas. Nossos achados ex vivo apóiam isso com uma redução de 96% na atividade da MAO-B.
Os objetivos do presente estudo são três: estender as descobertas de minha investigação anterior, estendendo as tarefas exploradas; verificar se os resultados positivos do primeiro estudo são dependentes da dose; e investigar se uma dose mais baixa pode facilitar maiores mudanças de comportamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto investigará os efeitos agudos no comportamento cognitivo humano e no humor de um único consumo de 3 bebidas de frutas versus um placebo. As bebidas serão combinadas em volume, sabor, aparência e açúcares, mas diferirão na quantidade total de polifenóis. As 3 bebidas de tratamento ativo contêm uma fruta natural cultivada na Nova Zelândia pela Plant and Food Research a partir de cultivares comerciais.
O estudo seguirá um design duplo-cego, contrabalançado, controlado por placebo, medidas repetidas, cruzado com 36 participantes saudáveis com idades entre 18 e 35 anos completando quatro sessões diárias de estudo, bem como uma visita de treinamento/triagem (cinco visitas no total). Em uma ocasião, os participantes receberão um placebo, em outra bebida de fruta 1, em outra bebida de fruta 2 e em outra bebida de fruta 3. Os dias de estudo serão espaçados com uma semana de intervalo para acomodar um período de eliminação. As bebidas de frutas serão feitas para incluir 500mg, 250mg ou 125mg de polifenóis/60kg de peso corporal. A sucralose (adoçante artificial) será adicionada para tornar as bebidas saborosas. Os participantes serão rastreados quanto a qualquer intolerância ou alergia às bebidas durante a sessão de treinamento/triagem . A ansiedade-traço também será avaliada durante a visita de triagem por meio do inventário Estado-Traço de Ansiedade (IDATE - Spielberger, 1966).
Tarefas psicométricas e escalas de humor serão entregues usando o Sistema de Avaliação de Desempenho Mental Computadorizado (COMPASS), um aplicativo de software projetado especificamente para a entrega flexível de versões paralelas geradas aleatoriamente de tarefas de avaliação cognitiva padrão e novas que já se mostraram sensíveis a questões nutricionais intervenções. .
O teste cognitivo de linha de base envolverá a tarefa dupla, vigilância de dígitos, vigilância rápida de dígitos, escalas visuais analógicas, 3-back, blocos corsi, tempo de reação simples, tarefa de número de telefone, reconhecimento de palavras, recordação de palavras, escalas de humor Bond-Lader e estado de ansiedade questionário (IDATE).
Linha de base Em todos os 3 dias de teste, os participantes chegarão ao laboratório pela manhã (8h), após um jejum noturno, e primeiro fornecerão uma amostra de 10 mL de sangue venoso coletada por um flebotomista treinado. Os participantes completarão uma repetição da bateria de avaliação cognitiva computadorizada COMPASS (linha de base). Os participantes serão então suplementados por via oral com tratamento na forma de uma única dose de suco (200ml por 60kg de peso).
Pós-suplementação 60 minutos após a suplementação, o primeiro questionário de estado de ansiedade pós-dose será preenchido. Os participantes então completarão a primeira avaliação COMPASS pós-dose. Após a conclusão da avaliação, os participantes fornecerão imediatamente uma segunda amostra de 10 ml de sangue venoso. Os participantes terão então um intervalo de 20 minutos antes de concluir a segunda avaliação do COMPASS pós-dose e preencher um questionário final de ansiedade pós-dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Reino Unido, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos,
- não fumantes,
- IMC < 30kg/m2
Critério de exclusão:
- fumante,
- grávida,
- atualmente tomando medicação recreativa sem prescrição médica (excluindo a pílula anticoncepcional) e/ou suplementos dietéticos/de ervas.
- alergias alimentares ou sensibilidades que são relevantes para o estudo,
- aprendendo dificuldades,
- TDAH,
- dislexia,
- enxaquecas ou
- qualquer problema gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato de Baga 125
Extrato de frutas frescas contendo 125 mg de polifenóis
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Extrato de frutas frescas contendo 500mg, 250mg, 125mg por 60 quilos de peso corporal.
Ou placebo.
|
Experimental: Extrato de Baga 250
Extrato de frutas frescas contendo 250 mg de polifenóis
|
Extrato de frutas frescas contendo 500mg, 250mg, 125mg por 60 quilos de peso corporal.
Ou placebo.
|
Experimental: Extrato de Berry 500
Extrato de frutas frescas contendo 500 mg de polifenóis
|
Extrato de frutas frescas contendo 500mg, 250mg, 125mg por 60 quilos de peso corporal.
Ou placebo.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sumo com sabor a frutos silvestres sem polifenóis
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Extrato de frutas frescas contendo 500mg, 250mg, 125mg por 60 quilos de peso corporal.
Ou placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na cognição
Prazo: linha de base, 1 hora após a dose e 2 horas e 30 minutos após a dose.
|
linha de base, 1 hora após a dose e 2 horas e 30 minutos após a dose.
|
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 1 hora após a dose e 2 horas e 30 minutos após a dose.
|
Linha de base, 1 hora após a dose e 2 horas e 30 minutos após a dose.
|
Alteração na atividade da Monoamina Oxidase-B
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose
|
linha de base e 2 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na prolactina
Prazo: linha de base e 2 horas após a dose
|
linha de base e 2 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony W Watson, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28AI2
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