- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01605682
Effets multidoses d'un extrait de baies sur l'humeur et la cognition chez les jeunes adultes en bonne santé
Effets multidoses d'un extrait de baies sur l'humeur, l'attention et la mémoire chez les jeunes adultes en bonne santé.
Les baies sont largement reconnues comme des produits alimentaires fonctionnels naturels. Ils contiennent plusieurs composés phytochimiques différents qui ont le potentiel de moduler la santé et le bien-être humains. Il y a cependant un débat concernant les mécanismes à l'origine de leurs propriétés bénéfiques pour la santé.
Malgré les vastes propriétés bénéfiques pour la santé des extraits de fruits signalés dans la littérature, un intérêt considérable au cours de la dernière décennie s'est principalement concentré sur leur rôle dans la réduction des facteurs de risque associés au cancer et aux maladies cardiaques. Par conséquent, il reste peu d'informations scientifiques réelles sur leur rôle dans la modulation des fonctions cérébrales, telles que l'humeur, l'apprentissage et la mémoire, dont toute diminution a des impacts très négatifs sur la qualité de vie.
Une étude antérieure réalisée en tant que première étude de mon doctorat, a tenté de combler cette lacune dans les connaissances et a trouvé des résultats prometteurs après avoir intensément complété les participants avec une boisson à base de fruits. Les résultats ont montré qu'il y avait une vigilance accrue sur les tâches psychométriques liées à l'attention et un sentiment accru de calme. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ces effets d'amélioration cognitive sont dus à l'effet inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) de la boisson aux fruits, nos résultats ex vivo le confirment avec une réduction de 96 % de l'activité MAO-B.
Les objectifs de la présente étude sont triples : étendre les résultats de ma précédente enquête en élargissant les tâches explorées ; vérifier si les résultats positifs de la première étude sont dose-dépendants ; et pour déterminer si une dose plus faible peut faciliter des changements de comportement plus importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet étudiera les effets aigus sur le comportement cognitif humain et l'humeur d'une consommation unique de 3 boissons aux fruits par rapport à un placebo. Les boissons seront assorties pour le volume, le goût, l'apparence et les sucres mais différeront par la quantité de polyphénols totaux. Les 3 boissons de traitement actives contiennent une baie naturelle cultivée en Nouvelle-Zélande par Plant and Food Research à partir de cultivars commerciaux.
L'étude suivra une conception croisée en double aveugle, contrebalancée, contrôlée par placebo, à mesures répétées, avec 36 participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans effectuant quatre journées d'étude ainsi qu'une visite de formation/dépistage (cinq visites au total). À une occasion, les participants recevront un placebo, une autre boisson aux fruits 1, une autre boisson aux fruits 2 et une autre boisson aux fruits 3. Les journées d'étude seront espacées d'une semaine pour permettre une période de sevrage. Les boissons aux fruits contiendront 500 mg, 250 mg ou 125 mg de polyphénols/60 kg de poids corporel. Du sucralose (édulcorant artificiel) sera ajouté pour rendre les boissons agréables au goût. Les participants seront dépistés pour toute intolérance ou allergie aux boissons pendant la session de formation/dépistage. L'anxiété liée aux traits sera également évaluée lors de la visite de dépistage à l'aide de l'inventaire State-Trait Anxiety (STAI - Spielberger, 1966).
Les tâches psychométriques et les échelles d'humeur seront fournies à l'aide du système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS), une application logicielle spécialement conçue pour la livraison flexible de versions parallèles générées de manière aléatoire de tâches d'évaluation cognitive standard et nouvelles qui s'est précédemment révélée sensible à la nutrition. interventions. .
Les tests cognitifs de base impliqueront la double tâche, la vigilance des chiffres, la vigilance des chiffres rapide, les échelles visuelles analogiques, les 3 dos, les blocs corsi, le temps de réaction simple, la tâche du numéro de téléphone, la reconnaissance des mots, le rappel des mots, les échelles d'humeur Bond-Lader et l'état d'anxiété questionnaire (STAI).
Au cours des 3 jours de test, les participants arriveront au laboratoire le matin (8h00), après une nuit de jeûne, et donneront d'abord un échantillon de sang veineux de 10 ml prélevé par un phlébotomiste qualifié. Les participants effectueront ensuite une répétition de la batterie d'évaluation cognitive informatisée COMPASS (baseline). Les participants seront ensuite complétés par voie orale avec un traitement sous la forme d'une boisson au jus en portion individuelle (200 ml par 60 kg de poids).
Après la supplémentation 60 minutes après la supplémentation, le premier questionnaire sur l'état d'anxiété post-dose sera rempli. Les participants effectueront ensuite la première évaluation COMPASS post-dose. Une fois l'évaluation terminée, les participants donneront immédiatement un deuxième échantillon de sang veineux de 10 ml. Les participants auront ensuite une pause de 20 minutes avant de terminer la deuxième évaluation COMPASS post-dose et de remplir un questionnaire final sur l'état d'anxiété post-dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- âgés de 18 à 35 ans,
- non fumeurs,
- IMC < 30kg/m2
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- enceinte,
- prenez actuellement des médicaments récréatifs en vente libre/sur ordonnance (à l'exception de la pilule contraceptive) et/ou des compléments alimentaires/à base de plantes.
- allergies ou sensibilités alimentaires pertinentes pour l'étude,
- des difficultés d'apprentissage,
- TDAH,
- dyslexie,
- migraine ou
- tout problème gastrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de baie 125
Extrait de baies fraîches contenant 125 mg de polyphénols
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Extrait de baies fraîches contenant 500mg, 250mg, 125mg par 60 kilos de poids corporel.
Ou un placébo.
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Expérimental: Extrait de baie 250
Extrait de baies fraîches contenant 250 mg de polyphénols
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Extrait de baies fraîches contenant 500mg, 250mg, 125mg par 60 kilos de poids corporel.
Ou un placébo.
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Expérimental: Extrait de baie 500
Extrait de baies fraîches contenant 500 mg de polyphénols
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Extrait de baies fraîches contenant 500mg, 250mg, 125mg par 60 kilos de poids corporel.
Ou un placébo.
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Comparateur placebo: Placebo
Jus aromatisé aux baies sans polyphénols
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Extrait de baies fraîches contenant 500mg, 250mg, 125mg par 60 kilos de poids corporel.
Ou un placébo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de cognition
Délai: de base, 1 heure après l'administration et 2 heures 30 minutes après l'administration.
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de base, 1 heure après l'administration et 2 heures 30 minutes après l'administration.
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Changement d'humeur
Délai: Au départ, 1 heure après la dose et 2 heures et 30 minutes après la dose.
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Au départ, 1 heure après la dose et 2 heures et 30 minutes après la dose.
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Modification de l'activité de la monoamine oxydase-B
Délai: au départ et 2 heures après la dose
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au départ et 2 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la prolactine
Délai: au départ et 2 heures après la dose
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au départ et 2 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony W Watson, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28AI2
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