- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605682
Multi-dosiseffecten van een bessenextract op stemming en cognitie bij gezonde jonge volwassenen
Multi-dosiseffecten van een bessenextract op stemming, aandacht en geheugen bij gezonde jonge volwassenen.
Bessen worden algemeen erkend als natuurlijke functionele voedingsproducten. Ze bevatten verschillende fytochemicaliën die de gezondheid en het welzijn van de mens kunnen beïnvloeden. Er is echter enige discussie over de mechanismen die hun gezondheidsbevorderende eigenschappen aansturen.
Ondanks de brede gezondheidsbevorderende eigenschappen van fruitextracten die in de literatuur worden vermeld, is er de afgelopen tien jaar veel belangstelling geweest voor hun rol bij het verminderen van risicofactoren die verband houden met kanker en hartaandoeningen. Bijgevolg blijft er een gebrek aan daadwerkelijke wetenschappelijke informatie over hun rol bij het moduleren van hersenfuncties, zoals stemming, leren en geheugen, waarvan eventuele achteruitgang zeer negatieve gevolgen heeft voor de kwaliteit van leven.
Een eerdere studie, uitgevoerd als de eerste studie van mijn doctoraat, probeerde deze leemte in kennis te overbruggen en vond veelbelovende resultaten nadat deelnemers acuut werden aangevuld met een op fruit gebaseerde drank. De bevindingen toonden aan dat er een verhoogde waakzaamheid was op aandachtsgerelateerde psychometrische taken en een verhoogd gevoel van kalmte. De onderzoekers hebben de hypothese dat deze cognitieve versterkende effecten te wijten zijn aan het monoamineoxidase (MAO) remmende effect van de vruchtendrank, onze ex vivo bevindingen ondersteunen dit met een vermindering van 96% in MAO-B-activiteit.
De doelstellingen van de huidige studie zijn drieledig: de bevindingen van mijn eerdere onderzoek uitbreiden door de onderzochte taken uit te breiden; om na te gaan of de positieve resultaten van de eerste studie dosisafhankelijk zijn; en om te onderzoeken of een lagere dosis grotere gedragsveranderingen kan bewerkstelligen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het project onderzoekt de acute effecten op het menselijk cognitief gedrag en de stemming van een enkele consumptie van 3 vruchtendranken versus een placebo. Dranken worden op elkaar afgestemd qua volume, smaak, uiterlijk en suikers, maar verschillen in de totale hoeveelheid polyfenolen. De 3 actieve behandelingsdranken bevatten een natuurlijk bessenfruit dat in Nieuw-Zeeland is gekweekt door Plant and Food Research uit commerciële cultivars.
De studie zal een dubbelblind, gecompenseerd, placebogecontroleerd, herhaalde metingen, crossover-ontwerp volgen met 36 gezonde deelnemers tussen 18 en 35 jaar die vier studiedagsessies voltooien, evenals één trainings-/screeningsbezoek (vijf bezoeken in totaal). De ene keer krijgen deelnemers een placebo, een andere fruitdrank 1, een andere fruitdrank 2 en een andere fruitdrank 3. Studiedagen worden een week uit elkaar gehouden om ruimte te bieden voor een wash-outperiode. Vruchtendranken zullen worden gemaakt met 500 mg, 250 mg of 125 mg polyfenolen/60 kg lichaamsgewicht. Sucralose (kunstmatige zoetstof) wordt toegevoegd om de drankjes smakelijk te maken. Deelnemers worden tijdens de training/screeningsessie gescreend op eventuele intolerantie of allergie voor de dranken. Trait-angst zal ook worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek met behulp van de State-Trait Anxiety-inventarisatie (STAI - Spielberger, 1966).
Psychometrische taken en stemmingsschalen worden geleverd met behulp van het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), een speciaal ontworpen softwaretoepassing voor de flexibele levering van willekeurig gegenereerde parallelle versies van standaard en nieuwe cognitieve beoordelingstaken waarvan eerder is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor voedingswaarde. interventies. .
Cognitieve basistests omvatten de dubbele taak, Digit vigilance, Digit vigilance fast, Visueel analoge schalen, 3-back, corsi-blokken, eenvoudige reactietijd, telefoonnummertaak, woordherkenning, woordherinnering, Bond-Lader stemmingsschalen en de toestandsangst vragenlijst (STAI).
Basislijn Op alle 3 de testdagen arriveren de deelnemers 's ochtends (8:00 uur), na een nacht vasten, in het laboratorium en geven eerst een monster van 10 ml veneus bloed, afgenomen door een getrainde aderlatingsspecialist. Deelnemers maken dan één herhaling van de COMPASS geautomatiseerde cognitieve beoordelingsbatterij (baseline). De deelnemers krijgen dan een orale behandeling in de vorm van een sapdrankje voor eenmalig gebruik (200 ml per gewicht van 60 kg).
Post-suppletie 60 minuten na suppletie zal de eerste post-dosis-angstvragenlijst worden ingevuld. De deelnemers zullen dan de eerste COMPASS-beoordeling na de dosis voltooien. Na voltooiing van de beoordeling zullen de deelnemers onmiddellijk een tweede veneus bloedmonster van 10 ml afnemen. De deelnemers hebben dan een pauze van 20 minuten voordat ze de tweede COMPASS-beoordeling na de dosis voltooien en een laatste angstvragenlijst na de dosis invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- tussen de 18 en 35 jaar oud,
- niet-rokers,
- lichaamsgewicht < 30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- roker,
- zwanger,
- momenteel recreatief vrij verkrijgbare medicijnen/receptmedicatie (exclusief de anticonceptiepil) en/of voedingssupplementen/kruidensupplementen gebruikt.
- voedselallergieën of -gevoeligheden die relevant zijn voor de studie,
- leer moeilijkheden,
- ADHD,
- dyslexie,
- migraine of
- eventuele maagproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bessenextract 125
Vers bessenextract met 125 mg polyfenolen
|
Extract van verse bessen met 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 kilo lichaamsgewicht.
Of placebo.
|
Experimenteel: Bessenextract 250
Vers bessenextract met 250 mg polyfenolen
|
Extract van verse bessen met 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 kilo lichaamsgewicht.
Of placebo.
|
Experimenteel: Bessenextract 500
Vers bessenextract met 500 mg polyfenolen
|
Extract van verse bessen met 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 kilo lichaamsgewicht.
Of placebo.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Sap met bessensmaak zonder polyfenolen
|
Extract van verse bessen met 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 kilo lichaamsgewicht.
Of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na de dosis en 2 uur en 30 minuten na de dosis.
|
basislijn, 1 uur na de dosis en 2 uur en 30 minuten na de dosis.
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na de dosis en 2 uur en 30 minuten na de dosis.
|
Basislijn, 1 uur na de dosis en 2 uur en 30 minuten na de dosis.
|
Verandering in monoamineoxidase-B-activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis
|
basislijn en 2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in prolactine
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur na de dosis
|
basislijn en 2 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony W Watson, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28AI2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vers bessenextract.
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenVoeding bij risicovolle zwangerschappenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidGezonde dragers van contactlenzenVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooid
-
Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenHER2-negatief borstcarcinoom | Oestrogeenreceptor-positief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidDoor voeding geïnduceerde thermogenese | Obesitas controleVerenigd Koninkrijk