- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605682
Effetti multidose di un estratto di bacche su umore e cognizione in giovani adulti sani
Effetti multidose di un estratto di bacche su umore, attenzione e memoria in giovani adulti sani.
I frutti di bosco sono ampiamente riconosciuti come prodotti alimentari funzionali naturali. Contengono diverse sostanze fitochimiche che hanno il potenziale per modulare la salute e il benessere umano. C'è tuttavia qualche dibattito sui meccanismi che guidano le loro proprietà di promozione della salute.
Nonostante le ampie proprietà benefiche per la salute degli estratti di frutta riportate in letteratura, un notevole interesse nell'ultimo decennio si è concentrato principalmente sul loro ruolo nella riduzione dei fattori di rischio associati al cancro e alle malattie cardiache. Di conseguenza, rimane una scarsità di informazioni scientifiche effettive sul loro ruolo nella modulazione delle funzioni cerebrali, come l'umore, l'apprendimento e la memoria, i cui decrementi hanno impatti molto negativi sulla qualità della vita.
Uno studio precedente condotto come primo studio del mio dottorato di ricerca, ha tentato di colmare questa lacuna nella conoscenza e ha trovato risultati promettenti dopo aver integrato in modo acuto i partecipanti con una bevanda a base di frutta. I risultati hanno mostrato che c'era una maggiore vigilanza sui compiti psicometrici legati all'attenzione e una maggiore sensazione di calma. I ricercatori hanno ipotizzato che questi effetti di potenziamento cognitivo siano dovuti all'effetto inibitorio della monoaminossidasi (MAO) della bevanda alla frutta, i nostri risultati ex vivo lo supportano con una riduzione del 96% dell'attività MAO-B.
Gli obiettivi del presente studio sono tre: estendere i risultati della mia precedente indagine estendendo i compiti esplorati; accertare se i risultati positivi del primo studio sono dose-dipendenti; e per indagare se una dose più bassa può facilitare maggiori cambiamenti nel comportamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto studierà gli effetti acuti sul comportamento cognitivo umano e sull'umore di un singolo consumo di 3 bevande alla frutta rispetto a un placebo. Le bevande saranno abbinate per volume, gusto, aspetto e zuccheri ma differiranno per la quantità di polifenoli totali. Le 3 bevande di trattamento attivo contengono una bacca naturale coltivata in Nuova Zelanda da Plant and Food Research da cultivar commerciali.
Lo studio seguirà un disegno crossover in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo, misure ripetute, con 36 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni che completano quattro sessioni giornaliere di studio e una visita di formazione/screening (cinque visite in totale). In un'occasione i partecipanti riceveranno un placebo, su un'altra bevanda alla frutta 1, su un'altra bevanda alla frutta 2 e su un'altra bevanda alla frutta 3. I giorni di studio saranno distanziati di una settimana l'uno dall'altro per accogliere un periodo di wash-out. Le bevande alla frutta dovranno contenere 500 mg, 250 mg o 125 mg di polifenoli/60 kg di peso corporeo. Verrà aggiunto sucralosio (dolcificante artificiale) per rendere appetibili le bevande. I partecipanti saranno sottoposti a screening per eventuali intolleranze o allergie alle bevande durante la sessione di formazione/screening. L'ansia di tratto sarà valutata anche durante la visita di screening utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI - Spielberger, 1966).
I compiti psicometrici e le scale dell'umore saranno forniti utilizzando il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), un'applicazione software appositamente progettata per la consegna flessibile di versioni parallele generate casualmente di compiti di valutazione cognitiva standard e nuovi che si è precedentemente dimostrato sensibile alla nutrizione interventi. .
I test cognitivi di base coinvolgeranno il doppio compito, Digit vigilance, Digit vigilance fast, scale analogiche visive, 3-back, blocchi di corsi, tempo di reazione semplice, compito del numero di telefono, riconoscimento delle parole, richiamo delle parole, scale dell'umore Bond-Lader e ansia di stato questionario (STAI).
Linea di base In tutti e 3 i giorni di test i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina (8:00), dopo un digiuno notturno, e in primo luogo forniranno un campione di sangue venoso da 10 ml prelevato da un flebotomo esperto. I partecipanti completeranno quindi una ripetizione della batteria di valutazione cognitiva computerizzata COMPASS (linea di base). I partecipanti verranno quindi integrati per via orale con un trattamento sotto forma di una singola bevanda a base di succo (200 ml per 60 kg di peso).
Dopo l'integrazione 60 minuti dopo l'integrazione, verrà completato il primo questionario sull'ansia da stato post-dose. I partecipanti completeranno quindi la prima valutazione COMPASS post dose. Dopo il completamento della valutazione, i partecipanti forniranno immediatamente un secondo campione di sangue venoso da 10 ml. I partecipanti avranno quindi una pausa di 20 minuti prima di completare la seconda valutazione COMPASS post dose e completare un questionario finale sull'ansia da stato post dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Regno Unito, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
- non fumatori,
- bmi < 30kg/m2
Criteri di esclusione:
- fumatore,
- incinta,
- attualmente sta assumendo farmaci da banco/prescritti per uso ricreativo (esclusa la pillola contraccettiva) e/o integratori dietetici/a base di erbe.
- allergie o sensibilità alimentari rilevanti per lo studio,
- difficoltà di apprendimento,
- ADHD,
- dislessia,
- emicranie o
- eventuali problemi gastrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di bacche 125
Estratto di bacche fresche contenente 125 mg di polifenoli
|
Estratto di bacche fresche contenente 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 chili di peso corporeo.
O placebo.
|
|
Sperimentale: Estratto di bacche 250
Estratto di bacche fresche contenente 250 mg di polifenoli
|
Estratto di bacche fresche contenente 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 chili di peso corporeo.
O placebo.
|
|
Sperimentale: Estratto di bacche 500
Estratto di bacche fresche contenente 500 mg di polifenoli
|
Estratto di bacche fresche contenente 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 chili di peso corporeo.
O placebo.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Succo aromatizzato ai frutti di bosco senza polifenoli
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Estratto di bacche fresche contenente 500 mg, 250 mg, 125 mg per 60 chili di peso corporeo.
O placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose e 2 ore e 30 minuti dopo la dose.
|
basale, 1 ora dopo la dose e 2 ore e 30 minuti dopo la dose.
|
|
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la dose e 2 ore e 30 minuti dopo la dose.
|
Basale, 1 ora dopo la dose e 2 ore e 30 minuti dopo la dose.
|
|
Modifica dell'attività della monoamina ossidasi-B
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la dose
|
basale e 2 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazione della prolattina
Lasso di tempo: basale e 2 ore dopo la dose
|
basale e 2 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony W Watson, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28AI2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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