- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605682
Efectos de dosis múltiples de un extracto de bayas sobre el estado de ánimo y la cognición en adultos jóvenes sanos
Efectos de dosis múltiples de un extracto de bayas sobre el estado de ánimo, la atención y la memoria en adultos jóvenes sanos.
Las bayas son ampliamente reconocidas como productos alimenticios funcionales naturales. Contienen varios fitoquímicos diferentes que tienen potencial para modular la salud y el bienestar humanos. Sin embargo, existe cierto debate sobre los mecanismos que impulsan sus propiedades promotoras de la salud.
A pesar de las amplias propiedades promotoras de la salud de los extractos de frutas reportadas en la literatura, un interés considerable durante la última década se ha centrado principalmente en su papel en la reducción de los factores de riesgo asociados con el cáncer y las enfermedades cardíacas. En consecuencia, sigue habiendo escasez de información científica real sobre su papel en la modulación de las funciones cerebrales, como el estado de ánimo, el aprendizaje y la memoria, cuyas disminuciones tienen un impacto muy negativo en la calidad de vida.
Un estudio anterior realizado como el primer estudio de mi doctorado intentó cerrar esta brecha en el conocimiento y encontró resultados prometedores después de complementar de forma aguda a los participantes con una bebida a base de frutas. Los hallazgos mostraron que hubo una mayor vigilancia en las tareas psicométricas relacionadas con la atención y una mayor sensación de calma. Los investigadores han planteado la hipótesis de que estos efectos de mejora cognitiva se deben al efecto inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) de la bebida de frutas, nuestros hallazgos ex vivo respaldan esto con una reducción del 96% en la actividad de MAO-B.
Los objetivos del estudio actual son tres: extender los hallazgos de mi investigación anterior ampliando las tareas exploradas; determinar si los resultados positivos del primer estudio son dosis dependientes; e investigar si una dosis más baja puede facilitar mayores cambios en el comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto investigará los efectos agudos sobre el comportamiento cognitivo humano y el estado de ánimo de un solo consumo de 3 bebidas de frutas frente a un placebo. Las bebidas se igualarán en volumen, sabor, apariencia y azúcares, pero diferirán en la cantidad de polifenoles totales. Las 3 bebidas de tratamiento activas contienen una baya natural cultivada en Nueva Zelanda por Plant and Food Research a partir de cultivares comerciales.
El estudio seguirá un diseño cruzado doble ciego, contrabalanceado, controlado con placebo, de medidas repetidas, con 36 participantes sanos de entre 18 y 35 años que completarán cuatro sesiones de un día de estudio, así como una visita de capacitación/selección (cinco visitas en total). En una ocasión, los participantes recibirán un placebo, otra bebida de frutas 1, otra bebida de frutas 2 y otra bebida de frutas 3. Los días de estudio se espaciarán con una semana de diferencia para acomodar un período de lavado. Las bebidas de frutas se elaborarán para incluir 500 mg, 250 mg o 125 mg de polifenoles/60 kg de peso corporal. Se agregará sucralosa (edulcorante artificial) para que las bebidas sean apetecibles. Los participantes serán evaluados para detectar cualquier intolerancia o alergia a las bebidas durante la sesión de capacitación/evaluación. La ansiedad rasgo también se evaluará durante la visita de selección utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI - Spielberger, 1966).
Las tareas psicométricas y las escalas del estado de ánimo se entregarán utilizando el Sistema de evaluación del rendimiento mental computarizado (COMPASS), una aplicación de software diseñada específicamente para la entrega flexible de versiones paralelas generadas aleatoriamente de tareas de evaluación cognitiva estándar y novedosas que previamente se ha demostrado que son sensibles a la nutrición. intervenciones. .
Las pruebas cognitivas de referencia incluirán la tarea dual, vigilancia de dígitos, vigilancia de dígitos rápida, escalas analógicas visuales, 3-back, bloques corsi, tiempo de reacción simple, tarea de número de teléfono, reconocimiento de palabras, recuerdo de palabras, escalas de estado de ánimo Bond-Lader y estado de ansiedad. cuestionario (STAI).
Línea de base En los 3 días de prueba, los participantes llegarán al laboratorio por la mañana (8:00 a. m.), después de un ayuno nocturno, y primero darán una muestra de sangre venosa de 10 ml tomada por un flebotomista capacitado. Luego, los participantes completarán una repetición de la batería de evaluación cognitiva computarizada COMPASS (línea de base). Luego, los participantes recibirán un suplemento oral con un tratamiento en forma de una bebida de jugo de una sola porción (200 ml por cada 60 kg de peso).
Después de la suplementación 60 minutos después de la suplementación, se completará el primer cuestionario de estado de ansiedad posterior a la dosis. Luego, los participantes completarán la primera evaluación COMPASS posterior a la dosis. Después de completar la evaluación, los participantes inmediatamente darán una segunda muestra de sangre venosa de 10 ml. Luego, los participantes tendrán un descanso de 20 minutos antes de completar la segunda evaluación COMPASS posterior a la dosis y completar un cuestionario final de estado de ansiedad posterior a la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Reino Unido, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- de 18 a 35 años de edad,
- no fumadores,
- imc < 30kg/m2
Criterio de exclusión:
- fumador,
- embarazada,
- tomando actualmente medicamentos recreativos de venta libre/recetados (excluyendo la píldora anticonceptiva) y/o suplementos dietéticos/a base de hierbas.
- alergias a los alimentos o sensibilidades que son relevantes para el estudio,
- dificultades de aprendizaje,
- TDAH,
- dislexia,
- migrañas o
- cualquier problema gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Extracto de bayas 125
Extracto de bayas frescas que contiene 125 mg de polifenoles
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Extracto de bayas frescas que contiene 500 mg, 250 mg, 125 mg por cada 60 kilos de peso corporal.
O placebo.
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Experimental: Extracto de bayas 250
Extracto de bayas frescas que contiene 250 mg de polifenoles
|
Extracto de bayas frescas que contiene 500 mg, 250 mg, 125 mg por cada 60 kilos de peso corporal.
O placebo.
|
Experimental: Extracto de bayas 500
Extracto de bayas frescas que contiene 500 mg de polifenoles
|
Extracto de bayas frescas que contiene 500 mg, 250 mg, 125 mg por cada 60 kilos de peso corporal.
O placebo.
|
Comparador de placebos: Placebo
Jugo con sabor a bayas que no contiene polifenoles
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Extracto de bayas frescas que contiene 500 mg, 250 mg, 125 mg por cada 60 kilos de peso corporal.
O placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora después de la dosis y 2 horas y 30 minutos después de la dosis.
|
línea de base, 1 hora después de la dosis y 2 horas y 30 minutos después de la dosis.
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la dosis y 2 horas y 30 minutos después de la dosis.
|
Línea de base, 1 hora después de la dosis y 2 horas y 30 minutos después de la dosis.
|
Cambio en la actividad de la monoaminooxidasa-B
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
|
línea de base y 2 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la prolactina
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas después de la dosis
|
línea de base y 2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony W Watson, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28AI2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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