- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605682
Auswirkungen mehrerer Dosen eines Beerenextrakts auf Stimmung und Wahrnehmung bei gesunden jungen Erwachsenen
Auswirkungen mehrerer Dosen eines Beerenextrakts auf Stimmung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei gesunden jungen Erwachsenen.
Beerenfrüchte gelten weithin als natürliche Functional-Food-Produkte. Sie enthalten verschiedene sekundäre Pflanzenstoffe, die das Potenzial haben, die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen zu beeinflussen. Es gibt jedoch einige Debatten über die Mechanismen, die ihren gesundheitsfördernden Eigenschaften zugrunde liegen.
Trotz der breiten gesundheitsfördernden Eigenschaften von Fruchtextrakten, über die in der Literatur berichtet wird, konzentrierte sich das große Interesse im letzten Jahrzehnt vor allem auf ihre Rolle bei der Reduzierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Krebs und Herzerkrankungen. Folglich mangelt es nach wie vor an tatsächlichen wissenschaftlichen Informationen über ihre Rolle bei der Modulation von Gehirnfunktionen wie Stimmung, Lernen und Gedächtnis, deren Verschlechterung sich sehr negativ auf die Lebensqualität auswirkt.
Eine frühere Studie, die als erste Studie meiner Doktorarbeit durchgeführt wurde, versuchte, diese Wissenslücke zu schließen und fand vielversprechende Ergebnisse, nachdem den Teilnehmern eine akute Nahrungsergänzung mit einem fruchtbasierten Getränk verabreicht wurde. Die Ergebnisse zeigten eine erhöhte Wachsamkeit bei aufmerksamkeitsbezogenen psychometrischen Aufgaben und ein gesteigertes Gefühl der Ruhe. Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass diese kognitiv steigernden Effekte auf die Monoaminoxidase (MAO)-hemmende Wirkung des Fruchtgetränks zurückzuführen sind. Unsere Ex-vivo-Ergebnisse stützen dies mit einer 96-prozentigen Reduzierung der MAO-B-Aktivität.
Die Ziele der aktuellen Studie sind dreifach: die Ergebnisse meiner vorherigen Untersuchung durch Erweiterung der untersuchten Aufgaben zu erweitern; um festzustellen, ob die positiven Ergebnisse der ersten Studie dosisabhängig sind; und um zu untersuchen, ob eine niedrigere Dosis größere Verhaltensänderungen bewirken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt wird die akuten Auswirkungen des einmaligen Konsums von drei Fruchtgetränken im Vergleich zu einem Placebo auf das kognitive Verhalten und die Stimmung des Menschen untersuchen. Die Getränke werden in Bezug auf Volumen, Geschmack, Aussehen und Zucker aufeinander abgestimmt, unterscheiden sich jedoch in der Menge an Gesamtpolyphenolen. Die 3 aktiven Behandlungsgetränke enthalten eine natürliche Beerenfrucht, die von Plant and Food Research in Neuseeland aus kommerziellen Sorten angebaut wird.
Die Studie folgt einem doppelblinden, ausgeglichenen, placebokontrollierten Crossover-Design mit wiederholten Messungen, bei dem 36 gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren vier Studientage sowie einen Schulungs-/Screening-Besuch (insgesamt fünf Besuche) absolvieren. Bei einer Gelegenheit erhalten die Teilnehmer ein Placebo, bei einem anderen Fruchtgetränk 1, bei einem anderen Fruchtgetränk 2 und bei einem anderen Fruchtgetränk 3. Die Studientage werden eine Woche auseinander liegen, um eine Auswaschphase zu ermöglichen. Fruchtgetränke werden so hergestellt, dass sie 500 mg, 250 mg oder 125 mg Polyphenole pro 60 kg Körpergewicht enthalten. Um die Getränke schmackhaft zu machen, wird Sucralose (künstlicher Süßstoff) zugesetzt. Während der Schulung/Screening-Sitzung werden die Teilnehmer auf etwaige Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber den Getränken untersucht. Die Angst vor Merkmalen wird während des Screening-Besuchs auch anhand des State-Trait-Anxiety-Inventars (STAI – Spielberger, 1966) beurteilt.
Psychometrische Aufgaben und Stimmungsskalen werden mithilfe des Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS) bereitgestellt, einer speziell entwickelten Softwareanwendung für die flexible Bereitstellung zufällig generierter paralleler Versionen von Standard- und neuartigen kognitiven Bewertungsaufgaben, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie ernährungsempfindlich ist Interventionen. .
Zu den kognitiven Grundtests gehören die Doppelaufgabe: Ziffernwache, schnelle Ziffernwache, visuelle Analogskalen, 3-Rücken, Corsi-Blöcke, einfache Reaktionszeit, Telefonnummernaufgabe, Worterkennung, Wortrückruf, Bond-Lader-Stimmungsskalen und die Zustandsangst Fragebogen (STAI).
Ausgangslage An allen drei Testtagen kommen die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht morgens (8:00 Uhr) im Labor an und geben zunächst eine 10-ml-Venenblutprobe ab, die von einem ausgebildeten Phlebotomiker entnommen wurde. Anschließend absolvieren die Teilnehmer eine Wiederholung der computergestützten kognitiven Bewertungsbatterie COMPASS (Grundlinie). Anschließend erhalten die Teilnehmer eine orale Behandlungsergänzung in Form einer Einzelportion Saftgetränk (200 ml pro 60 kg Gewicht).
Nach der Nahrungsergänzung 60 Minuten nach der Nahrungsergänzung wird der erste Fragebogen zur Zustandsangst nach der Einnahme ausgefüllt. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die erste COMPASS-Bewertung nach der Dosis. Nach Abschluss der Untersuchung geben die Teilnehmer sofort eine zweite venöse Blutprobe von 10 ml ab. Die Teilnehmer haben dann eine 20-minütige Pause, bevor sie die zweite COMPASS-Bewertung nach der Dosis abschließen und einen abschließenden Fragebogen zur Zustandsangst nach der Dosis ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Newcastle Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE21 8ST
- The Brain Performance and Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren,
- Nichtraucher,
- BMI < 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Raucher,
- schwanger,
- Nehmen Sie derzeit rezeptfreie/verschreibungspflichtige Freizeitmedikamente (mit Ausnahme der Antibabypille) und/oder Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterergänzungsmittel ein.
- für die Studie relevante Nahrungsmittelallergien oder -empfindlichkeiten,
- Lernschwierigkeiten,
- ADHS,
- Dyslexie,
- Migräne bzw
- irgendwelche Magenprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Beerenextrakt 125
Frischer Beerenextrakt mit 125 mg Polyphenolen
|
Frischer Beerenextrakt mit 500 mg, 250 mg, 125 mg pro 60 kg Körpergewicht.
Oder Placebo.
|
|
Experimental: Beerenextrakt 250
Frischer Beerenextrakt mit 250 mg Polyphenolen
|
Frischer Beerenextrakt mit 500 mg, 250 mg, 125 mg pro 60 kg Körpergewicht.
Oder Placebo.
|
|
Experimental: Beerenextrakt 500
Frischer Beerenextrakt mit 500 mg Polyphenolen
|
Frischer Beerenextrakt mit 500 mg, 250 mg, 125 mg pro 60 kg Körpergewicht.
Oder Placebo.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Saft mit Beerengeschmack, frei von Polyphenolen
|
Frischer Beerenextrakt mit 500 mg, 250 mg, 125 mg pro 60 kg Körpergewicht.
Oder Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Dosis und 2 Stunden 30 Minuten nach der Dosis.
|
Ausgangswert, 1 Stunde nach der Dosis und 2 Stunden 30 Minuten nach der Dosis.
|
|
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme und 2 Stunden 30 Minuten nach der Einnahme.
|
Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme und 2 Stunden 30 Minuten nach der Einnahme.
|
|
Änderung der Monoaminoxidase-B-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Prolaktins
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
|
Ausgangswert und 2 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony W Watson, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28AI2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frischer Beerenextrakt.
-
University of ManitobaAbgeschlossenBewertung des glykämischen Index für getrocknete Saskatoon -Beeren und Pulver bei gesunden ProbandenGesunde Freiwillige (HV)Kanada
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAbgeschlossen
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutierung
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre Foundation, ManitobaAnmeldung auf EinladungErnährungs- und StoffwechselerkrankungenKanada
-
Alcon ResearchAbgeschlossenSymptomatische KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenGesunde KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)Anmeldung auf EinladungDiabetes | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Oxidativen Stress | EntzündungBrasilien
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAbgeschlossen