고산소 조산아의 호흡기 이환율의 기능적 및 림프구 표지자
2020년 1월 7일 업데이트: Gloria Pryhuber, University of Rochester
미숙아 및 호흡기 결과 프로그램: 고산소증 조산아에서 호흡기 이환율의 기능 및 림프구성 마커에 대한 단일 센터 연구
이것은 조산아에서 지속적인 폐 질환의 위험을 예측할 수 있는 일련의 요인을 식별하기 위해 임상적, 생리학적, 세포 및 분자 정보를 수집할 것을 제안하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
미국에서 매년 미숙아로 태어나는 약 550,000명의 아기는 호흡기관과 면역 체계가 정상적으로 보호되고 순진한 상태로 유지되는 발달 시기에 출생합니다.
이 프로젝트는 NIH 미숙아 및 호흡기 결과 프로그램(PROP)의 구성 요소로, 퇴원 시 미숙아를 후속 폐 질환의 위험에 대해 계층화하기 위한 질병 메커니즘 및 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 연구 센터(CRC) 프로젝트는 호흡기 감염 및 환경 자극에 대한 감수성을 증가시키고 생후 첫 해에 호흡기 이환율을 초래하는 세포 선천 및 적응 면역 시스템의 미숙아 의존적 변화를 조사할 것입니다.
이전 연구에서는 순환 및 폐 림프구 집단의 발달(성숙) 및 질병 관련 변화를 확립했지만 질병 위험/결과와의 관계에 대한 포괄적인 평가는 수행되지 않았습니다.
우리는 바이러스 감염에 대한 저항성을 줄이고 폐에 대한 세포 독성 손상을 촉진하는 방식으로 조산에 의해 제시된 내인성 및 외인성 요인으로 인해 세포 및 분자 면역 성숙도가 변경된다는 가설을 세웁니다.
우리는 조산 시, 퇴원 시, 교정 12개월 시에 채취한 말초 혈액의 림프구 집단을 포괄적으로 표현형화하여 면역학적 성숙도를 평가할 것입니다.
임파구 표현형은 특히 재태 연령 및 산화 스트레스(산소 노출, 감염 및 환경적 담배 연기 노출)를 조절할 수 있는 산모-태아 스트레스 요인의 맥락에서 분석될 것입니다.
또한 미숙아의 폐에 우선적으로 모집되고 질병 병인에 기여할 수 있는 세포 유형인 분리된 CD8 림프구의 분자 표현형 변화를 게놈 차원의 발현 프로파일링을 통해 평가하여 새로운 질병 경로를 밝히고 정의할 것입니다. 질병 위험과 관련된 유전자 발현 시그니처.
마지막으로, 생후 1년 이내에 폐 이환 위험을 계층화하기 위해 세포 및 분자 표현형과 추가 임상 변수를 사용하여 통계 모델을 구축할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
277
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 피험자는 로체스터 대학교 메디컬 센터의 골리사노 아동 병원과 버팔로 대학교의 여성 및 아동 병원에서 태어난 환자로 제한됩니다.
참여하는 신생아 집중 치료실에 대한 모든 입원은 자격 여부를 심사합니다.
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24 0/7 ~ 35 6/7 주에 태어나 신생아 집중 치료실 또는 URMC 또는 UB의 정상 신생아 보육원에 입원한 미숙아
- 퇴원 전 분만 센터 또는 Ob/Gyn floor(URMC에서 3-1200)에서 모집된 건강한 만삭아 37 0/7 ~ 41 6/7
- 생후 7일 이하의 유아
제외 기준:
- 영아가 생존 가능한 것으로 간주되지 않음(임상진료팀의 무익성 결정으로 인해 치료가 제한됨)
- 선천성 심장병(PDA 및 혈역학적으로 중요하지 않은 VSD 또는 ASD 제외)
- 상기도, 폐 또는 흉벽의 구조적 이상
- 기대 수명 또는 심폐 발달에 악영향을 미치는 기타 선천성 기형 또는 증후군
- 추적 센터에서 영아의 거주지까지의 거리 및/또는 해당 지역 밖으로 이사할 가족 계획에 따라 현장 조사관이 결정한 바와 같이 가족이 장기 추적 조사를 받을 가능성이 낮습니다.
- 가족이 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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조산아
임신 23 0/7주에서 35 6/7주 사이에 태어난 영아.
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건강한 만삭아
임신 37 0/7주에서 임신 41 6/7주 사이에 태어난 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 호흡기 질환(SRD)
기간: 수정 재태 연령 1년까지 3개월마다 평가
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PROP 연구(단일 센터 및 다기관 프로토콜)의 주요 목표는 바이오마커(생화학적, 생리학적 및 유전적) 및 관련된 임상 변수를 식별하여 교정 연령 1세 이하의 미숙아에서 폐 상태를 잠재적으로 예측하는 것입니다.
우리는 생후 1년 동안 호흡기 증상, 약물, 입원 및 기술 의존도에 대한 일련의 부모 보고서를 기반으로 하는 SRD의 복합 1차 결과를 제안합니다.
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수정 재태 연령 1년까지 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T 림프구 수, 하위 집합(CD4, CD8) 및 유동 세포 계측법에 의해 결정된 기능적 표현형의 평가.
기간: 출생 시, 만삭 교정 재태 연령 및 1세 교정 재태 연령에서 측정 및 비교
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T 림프구 수, 서브세트(CD4, CD8) 및 이펙터 및 기억 기능의 특성을 포함하는 기능적 표현형 및 시험관 내 T 세포 수용체 비특이적 및 특이적 자극에 반응하는 세포내 사이토카인 생성 평가
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출생 시, 만삭 교정 재태 연령 및 1세 교정 재태 연령에서 측정 및 비교
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수정 재태 연령 40 +/- 5주에서 폐 질환의 중증도 측정
기간: 조기 재태 연령 출생부터 40 +/- 5주 수정 재태 연령까지
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폐 질환의 중증도는 기계 환기 시간, 산소 공급 시간, 교정 재태 연령 36주의 산소 요구량, 병원 퇴원 시 또는 40 +/- 5주 교정 임신 시 폐 약물의 필요성에 따라 평가됩니다. 나이.
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조기 재태 연령 출생부터 40 +/- 5주 수정 재태 연령까지
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폐 질환의 중증도 및 지속성과 CD4 및 CD8 림프구 기능의 통계적 상관관계.
기간: 40 +/- 5주 수정 재태 연령 및 1세
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첫 병원 퇴원 전 폐 질환의 중증도 및 생후 첫해 SRD의 지속성 및 중증도는 출생 시, 퇴원 시 및 생후 1년 시 T 세포 림프구 표현형과 비교될 것입니다.
구체적으로, 최소한 테스트 시점에서 인터페론 감마를 생산하는 휴식 및 자극 후 T 림프구의 능력을 폐 질환의 병력과 비교할 것입니다.
목적은 미숙아의 폐 질환에 대한 바이오마커를 식별하고 면역 매개 메커니즘을 제안하는 것입니다.
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40 +/- 5주 수정 재태 연령 및 1세
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퇴원에 가까운 미숙아로부터 FACS에 의해 수집된 CD8 세포의 유전자 발현 분석
기간: 40 +/- 5주 수정된 재태 연령
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신생아 중환자실에서 퇴원하기 직전 조산아의 분리 및 분류된 CD8 T 세포에서 확인된 유전자 발현 패턴을 확인하고 생후 1년 동안 증상성 호흡기 질환(SRD)의 중증도 및 지속성과 비교합니다.
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40 +/- 5주 수정된 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
- 수석 연구원: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maitre NL, Ballard RA, Ellenberg JH, Davis SD, Greenberg JM, Hamvas A, Pryhuber GS; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Respiratory consequences of prematurity: evolution of a diagnosis and development of a comprehensive approach. J Perinatol. 2015 May;35(5):313-321. doi: 10.1038/jp.2015.19. Epub 2015 Mar 26.
- Pryhuber GS, Maitre NL, Ballard RA, Cifelli D, Davis SD, Ellenberg JH, Greenberg JM, Kemp J, Mariani TJ, Panitch H, Ren C, Shaw P, Taussig LM, Hamvas A; Prematurity and Respiratory Outcomes Program Investigators. Prematurity and respiratory outcomes program (PROP): study protocol of a prospective multicenter study of respiratory outcomes of preterm infants in the United States. BMC Pediatr. 2015 Apr 10;15:37. doi: 10.1186/s12887-015-0346-3.
- Scheible KM, Emo J, Yang H, Holden-Wiltse J, Straw A, Huyck H, Misra S, Topham DJ, Ryan RM, Reynolds AM, Mariani TJ, Pryhuber GS. Developmentally determined reduction in CD31 during gestation is associated with CD8+ T cell effector differentiation in preterm infants. Clin Immunol. 2015 Dec;161(2):65-74. doi: 10.1016/j.clim.2015.07.003. Epub 2015 Jul 29.
- Misra R, Shah S, Fowell D, Wang H, Scheible K, Misra S, Huyck H, Wyman C, Ryan RM, Reynolds AM, Mariani T, Katzman PJ, Pryhuber GS. Preterm cord blood CD4(+) T cells exhibit increased IL-6 production in chorioamnionitis and decreased CD4(+) T cells in bronchopulmonary dysplasia. Hum Immunol. 2015 May;76(5):329-338. doi: 10.1016/j.humimm.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Grier A, Qiu X, Bandyopadhyay S, Holden-Wiltse J, Kessler HA, Gill AL, Hamilton B, Huyck H, Misra S, Mariani TJ, Ryan RM, Scholer L, Scheible KM, Lee YH, Caserta MT, Pryhuber GS, Gill SR. Impact of prematurity and nutrition on the developing gut microbiome and preterm infant growth. Microbiome. 2017 Dec 11;5(1):158. doi: 10.1186/s40168-017-0377-0.
- Hoover J, Wambach J, Vachharajani A, Warner B, Carroll JL, Kemp JS. Postmenstrual age at discharge in premature infants with and without ventilatory pattern instability. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):157-162. doi: 10.1038/s41372-019-0530-7. Epub 2019 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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