- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01607216
Marcatori funzionali e linfocitici di morbilità respiratoria nei prematuri iperossici
7 gennaio 2020 aggiornato da: Gloria Pryhuber, University of Rochester
Prematurità e programma di esiti respiratori: studio a centro unico sui marcatori funzionali e linfocitari della morbilità respiratoria nei prematuri iperossici
Si tratta di uno studio osservazionale che si propone di raccogliere informazioni cliniche, fisiologiche, cellulari e molecolari nel tentativo di identificare una serie di fattori che possono predire il rischio di malattia polmonare persistente nei bambini nati prematuramente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Circa 550.000 bambini nati prematuramente ogni anno negli Stati Uniti soffrono dalla nascita in un momento dello sviluppo in cui le vie respiratorie e il sistema immunitario sarebbero normalmente protetti e mantenuti in uno stato ingenuo.
Questo progetto è una componente del NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) i cui obiettivi sono l'identificazione di meccanismi di malattia e biomarcatori per stratificare i neonati prematuri, al momento della dimissione, per il loro rischio di successiva morbilità polmonare.
Questo progetto del Centro di ricerca clinica (CRC) esaminerà le alterazioni dipendenti dalla prematurità nei sistemi immunitari cellulari innati e adattivi, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni respiratorie e agli irritanti ambientali e alla morbilità respiratoria nel primo anno di vita.
Studi precedenti hanno stabilito cambiamenti dello sviluppo (maturità) e correlati alla malattia nelle popolazioni di linfociti circolanti e polmonari, ma non è stata intrapresa una valutazione completa della loro relazione con il rischio/esito della malattia.
Ipotizziamo che l'immuno-maturità cellulare e molecolare sia alterata a causa di fattori intrinseci ed estrinseci presentati dalla nascita prematura in modo tale da ridurre la resistenza alle infezioni virali e da promuovere il danno citotossico al polmone.
Valuteremo la maturità immunologica fenotipizzando in modo completo le popolazioni linfocitarie nel sangue periferico prelevato al parto prematuro, al momento della dimissione dall'ospedale e all'età corretta di dodici mesi.
Il fenotipo linfocitario sarà analizzato in particolare nel contesto dell'età gestazionale e dei fattori stressanti materno-fetali in grado di modulare lo stress ossidativo (esposizione all'ossigeno, infezione ed esposizione ambientale al fumo di tabacco).
Inoltre, valuteremo i cambiamenti nel fenotipo molecolare dei linfociti CD8 isolati, un tipo di cellula reclutato preferenzialmente nei polmoni dei neonati prematuri e in grado di contribuire alla patogenesi della malattia, mediante profilazione dell'espressione dell'intero genoma, al fine di scoprire nuovi percorsi della malattia e definire una firma di espressione genica associata al rischio di malattia.
Infine, proponiamo di costruire un modello statistico, utilizzando fenotipi cellulari e molecolari e variabili cliniche aggiuntive, per stratificare il rischio di morbilità polmonare entro il primo anno di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
277
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti ammissibili sono limitati ai pazienti nati al Golisano Children's Hospital presso l'Università di Rochester Medical Center e al Women's and Children's Hospital, University at Buffalo.
Tutti i ricoveri nelle unità di terapia intensiva neonatale partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri nati in età gestazionale da 24 0/7 a 35 6/7 settimane e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale o normale asilo nido presso URMC o UB
- Neonati a termine sani da 37 0/7 a 41 6/7 reclutati dai centri parto o dai reparti di ostetricia e ginecologia (3-1200 all'URMC) prima della dimissione
- Neonati di età inferiore o uguale a 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Il bambino non è considerato vitale (terapie limitate a causa della futilità della decisione presa dal team di assistenza clinica)
- Cardiopatie congenite (esclusi PDA e VSD o ASD emodinamicamente insignificanti)
- Anomalie strutturali delle vie aeree superiori, dei polmoni o della parete toracica
- Altre malformazioni o sindromi congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo cardiopolmonare
- È improbabile che la famiglia sia disponibile per il follow-up a lungo termine, come stabilito dagli investigatori del sito, a seconda della distanza della residenza del bambino dal centro di follow-up e/o dei piani della famiglia per trasferirsi fuori regione
- La famiglia non parla o capisce l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonato prematuro
Neonati nati da 23 0/7 settimane di gestazione a 35 6/7 settimane di gestazione.
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Neonati sani a termine
Bambini nati tra le 37 0/7 settimane di gestazione e le 41 6/7 settimane di gestazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia respiratoria sintomatica (SRD)
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi fino a 1 anno di età gestazionale corretta
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L'obiettivo primario degli studi PROP (protocolli a centro singolo e multicentrico) è identificare i biomarcatori (biochimici, fisiologici e genetici) e le variabili cliniche che sono associate e quindi potenzialmente predittive dello stato polmonare nei neonati pretermine fino a 1 anno di età corretta.
Proponiamo un risultato primario composito di SRD che si basa su segnalazioni seriali dei genitori di sintomi respiratori, farmaci, ricoveri e dipendenza dalla tecnologia durante il primo anno di vita.
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Valutato ogni tre mesi fino a 1 anno di età gestazionale corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del numero di linfociti T, sottoinsiemi (CD4, CD8) e fenotipo funzionale determinati mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Misurato e confrontato alla nascita, all'età gestazionale corretta a termine e all'età gestazionale corretta a 1 anno
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Valutazione del numero di linfociti T, sottoinsiemi (CD4, CD8) e fenotipo funzionale comprese le caratteristiche della funzione effettrice e della memoria e la produzione di citochine intracellulari in risposta alla stimolazione non specifica e specifica del recettore delle cellule T in vitro
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Misurato e confrontato alla nascita, all'età gestazionale corretta a termine e all'età gestazionale corretta a 1 anno
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Misura della gravità della malattia polmonare a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Dalla nascita in età gestazionale prematura a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
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La gravità della malattia polmonare sarà valutata in base alla durata della ventilazione meccanica, alla durata dell'ossigeno, al fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età gestazionale corretta, alla necessità di farmaci polmonari determinati alla dimissione dall'ospedale o a 40 +/- 5 settimane di gestazione corretta età.
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Dalla nascita in età gestazionale prematura a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
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Correlazione statistica della funzione dei linfociti CD4 e CD8 con gravità e persistenza della malattia polmonare.
Lasso di tempo: A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta ea un anno di età
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La gravità della malattia polmonare prima della prima dimissione ospedaliera e la persistenza e gravità della SRD nel primo anno di vita saranno confrontate con i fenotipi dei linfociti T alla nascita, alla dimissione ospedaliera ea un anno di vita.
In particolare, come minimo, la capacità dei linfociti T a riposo e dopo la stimolazione di produrre interferone gamma nei punti temporali del test sarà confrontata con la storia della malattia polmonare.
L'intento è identificare i biomarcatori e suggerire meccanismi immuno-mediati per le malattie polmonari nei neonati prematuri
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A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta ea un anno di età
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Analisi dell'espressione genica delle cellule CD8 raccolte da FACS da neonati prematuri prossimi alla dimissione
Lasso di tempo: A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
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I modelli di espressione genica identificati nelle cellule T CD8 isolate e selezionate da neonati pretermine appena prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale saranno identificati e confrontati con la gravità e la persistenza della malattia respiratoria sintomatica (SRD) nel primo anno di vita.
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A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
- Investigatore principale: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maitre NL, Ballard RA, Ellenberg JH, Davis SD, Greenberg JM, Hamvas A, Pryhuber GS; Prematurity and Respiratory Outcomes Program. Respiratory consequences of prematurity: evolution of a diagnosis and development of a comprehensive approach. J Perinatol. 2015 May;35(5):313-321. doi: 10.1038/jp.2015.19. Epub 2015 Mar 26.
- Pryhuber GS, Maitre NL, Ballard RA, Cifelli D, Davis SD, Ellenberg JH, Greenberg JM, Kemp J, Mariani TJ, Panitch H, Ren C, Shaw P, Taussig LM, Hamvas A; Prematurity and Respiratory Outcomes Program Investigators. Prematurity and respiratory outcomes program (PROP): study protocol of a prospective multicenter study of respiratory outcomes of preterm infants in the United States. BMC Pediatr. 2015 Apr 10;15:37. doi: 10.1186/s12887-015-0346-3.
- Scheible KM, Emo J, Yang H, Holden-Wiltse J, Straw A, Huyck H, Misra S, Topham DJ, Ryan RM, Reynolds AM, Mariani TJ, Pryhuber GS. Developmentally determined reduction in CD31 during gestation is associated with CD8+ T cell effector differentiation in preterm infants. Clin Immunol. 2015 Dec;161(2):65-74. doi: 10.1016/j.clim.2015.07.003. Epub 2015 Jul 29.
- Misra R, Shah S, Fowell D, Wang H, Scheible K, Misra S, Huyck H, Wyman C, Ryan RM, Reynolds AM, Mariani T, Katzman PJ, Pryhuber GS. Preterm cord blood CD4(+) T cells exhibit increased IL-6 production in chorioamnionitis and decreased CD4(+) T cells in bronchopulmonary dysplasia. Hum Immunol. 2015 May;76(5):329-338. doi: 10.1016/j.humimm.2015.03.007. Epub 2015 Mar 20.
- Grier A, Qiu X, Bandyopadhyay S, Holden-Wiltse J, Kessler HA, Gill AL, Hamilton B, Huyck H, Misra S, Mariani TJ, Ryan RM, Scholer L, Scheible KM, Lee YH, Caserta MT, Pryhuber GS, Gill SR. Impact of prematurity and nutrition on the developing gut microbiome and preterm infant growth. Microbiome. 2017 Dec 11;5(1):158. doi: 10.1186/s40168-017-0377-0.
- Hoover J, Wambach J, Vachharajani A, Warner B, Carroll JL, Kemp JS. Postmenstrual age at discharge in premature infants with and without ventilatory pattern instability. J Perinatol. 2020 Jan;40(1):157-162. doi: 10.1038/s41372-019-0530-7. Epub 2019 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Nascita prematura
- Displasia broncopolmonare
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37933
- U01HL101813 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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