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Marcatori funzionali e linfocitici di morbilità respiratoria nei prematuri iperossici

7 gennaio 2020 aggiornato da: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Prematurità e programma di esiti respiratori: studio a centro unico sui marcatori funzionali e linfocitari della morbilità respiratoria nei prematuri iperossici

Si tratta di uno studio osservazionale che si propone di raccogliere informazioni cliniche, fisiologiche, cellulari e molecolari nel tentativo di identificare una serie di fattori che possono predire il rischio di malattia polmonare persistente nei bambini nati prematuramente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa 550.000 bambini nati prematuramente ogni anno negli Stati Uniti soffrono dalla nascita in un momento dello sviluppo in cui le vie respiratorie e il sistema immunitario sarebbero normalmente protetti e mantenuti in uno stato ingenuo. Questo progetto è una componente del NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP) i cui obiettivi sono l'identificazione di meccanismi di malattia e biomarcatori per stratificare i neonati prematuri, al momento della dimissione, per il loro rischio di successiva morbilità polmonare. Questo progetto del Centro di ricerca clinica (CRC) esaminerà le alterazioni dipendenti dalla prematurità nei sistemi immunitari cellulari innati e adattivi, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni respiratorie e agli irritanti ambientali e alla morbilità respiratoria nel primo anno di vita. Studi precedenti hanno stabilito cambiamenti dello sviluppo (maturità) e correlati alla malattia nelle popolazioni di linfociti circolanti e polmonari, ma non è stata intrapresa una valutazione completa della loro relazione con il rischio/esito della malattia. Ipotizziamo che l'immuno-maturità cellulare e molecolare sia alterata a causa di fattori intrinseci ed estrinseci presentati dalla nascita prematura in modo tale da ridurre la resistenza alle infezioni virali e da promuovere il danno citotossico al polmone. Valuteremo la maturità immunologica fenotipizzando in modo completo le popolazioni linfocitarie nel sangue periferico prelevato al parto prematuro, al momento della dimissione dall'ospedale e all'età corretta di dodici mesi. Il fenotipo linfocitario sarà analizzato in particolare nel contesto dell'età gestazionale e dei fattori stressanti materno-fetali in grado di modulare lo stress ossidativo (esposizione all'ossigeno, infezione ed esposizione ambientale al fumo di tabacco). Inoltre, valuteremo i cambiamenti nel fenotipo molecolare dei linfociti CD8 isolati, un tipo di cellula reclutato preferenzialmente nei polmoni dei neonati prematuri e in grado di contribuire alla patogenesi della malattia, mediante profilazione dell'espressione dell'intero genoma, al fine di scoprire nuovi percorsi della malattia e definire una firma di espressione genica associata al rischio di malattia. Infine, proponiamo di costruire un modello statistico, utilizzando fenotipi cellulari e molecolari e variabili cliniche aggiuntive, per stratificare il rischio di morbilità polmonare entro il primo anno di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ammissibili sono limitati ai pazienti nati al Golisano Children's Hospital presso l'Università di Rochester Medical Center e al Women's and Children's Hospital, University at Buffalo. Tutti i ricoveri nelle unità di terapia intensiva neonatale partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri nati in età gestazionale da 24 0/7 a 35 6/7 settimane e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale o normale asilo nido presso URMC o UB
  2. Neonati a termine sani da 37 0/7 a 41 6/7 reclutati dai centri parto o dai reparti di ostetricia e ginecologia (3-1200 all'URMC) prima della dimissione
  3. Neonati di età inferiore o uguale a 7 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino non è considerato vitale (terapie limitate a causa della futilità della decisione presa dal team di assistenza clinica)
  2. Cardiopatie congenite (esclusi PDA e VSD o ASD emodinamicamente insignificanti)
  3. Anomalie strutturali delle vie aeree superiori, dei polmoni o della parete toracica
  4. Altre malformazioni o sindromi congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo cardiopolmonare
  5. È improbabile che la famiglia sia disponibile per il follow-up a lungo termine, come stabilito dagli investigatori del sito, a seconda della distanza della residenza del bambino dal centro di follow-up e/o dei piani della famiglia per trasferirsi fuori regione
  6. La famiglia non parla o capisce l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonato prematuro
Neonati nati da 23 0/7 settimane di gestazione a 35 6/7 settimane di gestazione.
Neonati sani a termine
Bambini nati tra le 37 0/7 settimane di gestazione e le 41 6/7 settimane di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia respiratoria sintomatica (SRD)
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi fino a 1 anno di età gestazionale corretta
L'obiettivo primario degli studi PROP (protocolli a centro singolo e multicentrico) è identificare i biomarcatori (biochimici, fisiologici e genetici) e le variabili cliniche che sono associate e quindi potenzialmente predittive dello stato polmonare nei neonati pretermine fino a 1 anno di età corretta. Proponiamo un risultato primario composito di SRD che si basa su segnalazioni seriali dei genitori di sintomi respiratori, farmaci, ricoveri e dipendenza dalla tecnologia durante il primo anno di vita.
Valutato ogni tre mesi fino a 1 anno di età gestazionale corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di linfociti T, sottoinsiemi (CD4, CD8) e fenotipo funzionale determinati mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Misurato e confrontato alla nascita, all'età gestazionale corretta a termine e all'età gestazionale corretta a 1 anno
Valutazione del numero di linfociti T, sottoinsiemi (CD4, CD8) e fenotipo funzionale comprese le caratteristiche della funzione effettrice e della memoria e la produzione di citochine intracellulari in risposta alla stimolazione non specifica e specifica del recettore delle cellule T in vitro
Misurato e confrontato alla nascita, all'età gestazionale corretta a termine e all'età gestazionale corretta a 1 anno
Misura della gravità della malattia polmonare a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
Lasso di tempo: Dalla nascita in età gestazionale prematura a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
La gravità della malattia polmonare sarà valutata in base alla durata della ventilazione meccanica, alla durata dell'ossigeno, al fabbisogno di ossigeno a 36 settimane di età gestazionale corretta, alla necessità di farmaci polmonari determinati alla dimissione dall'ospedale o a 40 +/- 5 settimane di gestazione corretta età.
Dalla nascita in età gestazionale prematura a 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
Correlazione statistica della funzione dei linfociti CD4 e CD8 con gravità e persistenza della malattia polmonare.
Lasso di tempo: A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta ea un anno di età
La gravità della malattia polmonare prima della prima dimissione ospedaliera e la persistenza e gravità della SRD nel primo anno di vita saranno confrontate con i fenotipi dei linfociti T alla nascita, alla dimissione ospedaliera ea un anno di vita. In particolare, come minimo, la capacità dei linfociti T a riposo e dopo la stimolazione di produrre interferone gamma nei punti temporali del test sarà confrontata con la storia della malattia polmonare. L'intento è identificare i biomarcatori e suggerire meccanismi immuno-mediati per le malattie polmonari nei neonati prematuri
A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta ea un anno di età
Analisi dell'espressione genica delle cellule CD8 raccolte da FACS da neonati prematuri prossimi alla dimissione
Lasso di tempo: A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta
I modelli di espressione genica identificati nelle cellule T CD8 isolate e selezionate da neonati pretermine appena prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale saranno identificati e confrontati con la gravità e la persistenza della malattia respiratoria sintomatica (SRD) nel primo anno di vita.
A 40 +/- 5 settimane di età gestazionale corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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