Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i limfocytarne markery chorobowości układu oddechowego u wcześniaków z hiperoksyjnością

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Program dotyczący wcześniactwa i wyników w zakresie układu oddechowego: jednoośrodkowe badanie funkcjonalnych i limfocytarnych markerów chorobowości układu oddechowego u wcześniaków hiperoksyjnych

Jest to badanie obserwacyjne, w którym proponuje się zebranie informacji klinicznych, fizjologicznych, komórkowych i molekularnych w celu zidentyfikowania zestawu czynników, które mogą przewidywać ryzyko przetrwałej choroby płuc u przedwcześnie urodzonych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 550 000 dzieci urodzonych przedwcześnie każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się w okresie rozwoju, w którym normalnie drogi oddechowe i układ odpornościowy byłyby chronione i utrzymywane w stanie naiwnym. Ten projekt jest częścią programu NIH Prematurity and Respiratory Outcomes Program (PROP), którego celem jest identyfikacja mechanizmów chorobowych i biomarkerów w celu stratyfikacji wcześniaków w momencie wypisu ze szpitala pod kątem ryzyka późniejszej zachorowalności na choroby płuc. Ten projekt Centrum Badań Klinicznych (CRC) będzie badał zależne od wcześniactwa zmiany we wrodzonym i nabytym układzie odpornościowym, powodujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych i czynniki drażniące ze środowiska oraz prowadzące do chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia. Wcześniejsze badania ustaliły zmiany rozwojowe (dojrzałości) i związane z chorobą w populacjach limfocytów krążących i płucnych, ale nie przeprowadzono kompleksowej oceny ich związku z ryzykiem/wynikiem choroby. Stawiamy hipotezę, że komórkowa i molekularna dojrzałość immunologiczna jest zmieniona z powodu wewnętrznych i zewnętrznych czynników prezentowanych przez przedwczesny poród w taki sposób, aby zmniejszyć odporność na infekcje wirusowe i promować cytotoksyczne uszkodzenie płuc. Ocenimy dojrzałość immunologiczną poprzez kompleksowe fenotypowanie populacji limfocytów w krwi obwodowej pobranej przy porodzie przedwczesnym, w chwili wypisu ze szpitala oraz w dwunastomiesięcznym wieku korygowanym. Fenotyp limfocytarny będzie analizowany w szczególności w kontekście wieku ciążowego i matczyno-płodowych stresorów zdolnych do modulowania stresu oksydacyjnego (ekspozycja na tlen, infekcja i ekspozycja na środowiskowy dym tytoniowy). Dodatkowo ocenimy zmiany fenotypu molekularnego izolowanych limfocytów CD8, typu komórek preferencyjnie rekrutowanych do płuc wcześniaków i zdolnych do przyczyniania się do patogenezy choroby, poprzez profilowanie ekspresji w całym genomie, w celu odkrycia nowych szlaków chorobowych i zdefiniowania sygnatura ekspresji genu związana z ryzykiem choroby. Na koniec proponujemy zbudować model statystyczny, wykorzystujący fenotypy komórkowe i molekularne oraz dodatkowe zmienne kliniczne, do stratyfikacji ryzyka zachorowalności na choroby płuc w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uprawnieni uczestnicy są ograniczeni do pacjentów urodzonych w Szpitalu Dziecięcym Golisano w Centrum Medycznym Uniwersytetu Rochester oraz w Szpitalu dla Kobiet i Dzieci Uniwersytetu w Buffalo. Wszystkie przyjęcia na uczestniczące Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym od 24 0/7 do 35 6/7 tygodnia i przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka lub normalny żłobek dla noworodków w URMC lub UB
  2. Zdrowe noworodki w wieku od 37 0/7 do 41 6/7 rekrutowane z ośrodków porodowych lub oddziałów ginekologiczno-położniczych (3-1200 w URMC) przed wypisem
  3. Niemowlęta, które mają mniej niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta nie są uważane za zdolne do życia (terapie ograniczone ze względu na bezskuteczną decyzję podjętą przez zespół opieki klinicznej)
  2. Wrodzona wada serca (z wyłączeniem PDA i nieistotnych hemodynamicznie VSD lub ASD)
  3. Nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych, płuc lub ściany klatki piersiowej
  4. Inne wrodzone wady rozwojowe lub zespoły, które niekorzystnie wpływają na długość życia lub rozwój sercowo-płucny
  5. Jest mało prawdopodobne, aby rodzina była dostępna do długoterminowej obserwacji, zgodnie z ustaleniami badaczy w miejscu zamieszkania, w zależności od odległości miejsca zamieszkania niemowlęcia od ośrodka obserwacji i/lub rodzinnych planów wyprowadzki z regionu
  6. Rodzina nie mówi ani nie rozumie angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wcześniak
Niemowlęta urodzone od 23 0/7 tygodnia ciąży do 35 6/7 tygodnia ciąży.
Zdrowe niemowlęta w pełnym wymiarze
Niemowlęta urodzone między 37 0/7 tygodniem ciąży a 41 6/7 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa choroba układu oddechowego (SRD)
Ramy czasowe: Oceniany co trzy miesiące do 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Podstawowym celem badań PROP (protokoły jednoośrodkowe i wieloośrodkowe) jest identyfikacja biomarkerów (biochemicznych, fizjologicznych i genetycznych) oraz zmiennych klinicznych, które są związane ze stanem płuc u wcześniaków do 1. Proponujemy złożony pierwotny wynik SRD oparty na seryjnych raportach rodziców dotyczących objawów ze strony układu oddechowego, leków, hospitalizacji i uzależnienia od technologii w pierwszym roku życia.
Oceniany co trzy miesiące do 1 roku skorygowanego wieku ciążowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby limfocytów T, podzbiorów (CD4, CD8) oraz fenotypu funkcjonalnego określonego za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Zmierzono i porównano przy urodzeniu, w wieku ciążowym skorygowanym o czasie i po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Ocena liczby limfocytów T, podzbiorów (CD4, CD8) i funkcjonalnego fenotypu, w tym charakterystyki funkcji efektorowych i pamięciowych oraz wewnątrzkomórkowej produkcji cytokin w odpowiedzi na niespecyficzną i specyficzną stymulację receptora limfocytów T in vitro
Zmierzono i porównano przy urodzeniu, w wieku ciążowym skorygowanym o czasie i po 1 roku skorygowanego wieku ciążowego
Miara nasilenia choroby płuc w wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Ramy czasowe: Od urodzenia w przedwczesnym wieku ciążowym do 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Ciężkość choroby płuc zostanie oceniona na podstawie długości czasu wentylacji mechanicznej, czasu stosowania tlenu, zapotrzebowania na tlen w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego, zapotrzebowania na leki pulmonologiczne przy wypisie ze szpitala lub w 40 +/- 5 tygodniu ciąży skorygowanej wiek.
Od urodzenia w przedwczesnym wieku ciążowym do 40 +/- 5 tygodni skorygowanego wieku ciążowego
Statystyczna korelacja funkcji limfocytów CD4 i CD8 z ciężkością i utrzymywaniem się choroby płuc.
Ramy czasowe: W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy i w wieku jednego roku
Ciężkość choroby płuc przed pierwszym wypisem ze szpitala oraz utrzymywanie się i ciężkość SRD w pierwszym roku życia zostaną porównane z fenotypami limfocytów T przy urodzeniu, przy wypisie ze szpitala iw pierwszym roku życia. Konkretnie, co najmniej, zdolność limfocytów T w stanie spoczynku i po stymulacji do wytwarzania interferonu gamma w testowych punktach czasowych zostanie porównana z historią chorób płuc. Celem jest zidentyfikowanie biomarkerów i zasugerowanie mechanizmów immunologicznych chorób płuc u wcześniaków
W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy i w wieku jednego roku
Analiza ekspresji genów komórek CD8 pobranych metodą FACS od wcześniaków zbliżających się do wypisu
Ramy czasowe: W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Wzory ekspresji genów zidentyfikowane w wyizolowanych i posortowanych komórkach T CD8 od wcześniaków tuż przed wypisem z oddziału intensywnej terapii noworodków zostaną zidentyfikowane i porównane z ciężkością i utrzymywaniem się objawowej choroby układu oddechowego (SRD) w pierwszym roku życia.
W wieku 40 +/- 5 tygodni skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37933
  • U01HL101813 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj