Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные и лимфоцитарные маркеры респираторной заболеваемости у недоношенных с гипероксией

7 января 2020 г. обновлено: Gloria Pryhuber, University of Rochester

Программа недоношенности и респираторных исходов: одноцентровое исследование функциональных и лимфоцитарных маркеров респираторной заболеваемости у недоношенных с гипероксией

Это обсервационное исследование, в котором предлагается собрать клиническую, физиологическую, клеточную и молекулярную информацию в попытке определить набор факторов, которые могут предсказать риск стойкого заболевания легких у недоношенных детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 550 000 детей, рожденных преждевременно каждый год в Соединенных Штатах, страдают от рождения в период развития, когда дыхательные пути и иммунная система обычно защищены и поддерживаются в наивном состоянии. Этот проект является компонентом программы NIH по недоношенности и респираторным исходам (PROP), целью которой является выявление механизмов заболевания и биомаркеров для стратификации недоношенных детей во время выписки на предмет риска последующей легочной заболеваемости. В рамках этого проекта Центра клинических исследований (CRC) будут изучаться зависящие от недоношенности изменения в клеточной врожденной и адаптивной иммунной системе, приводящие к повышенной восприимчивости к респираторным инфекциям и раздражителям окружающей среды и приводящие к респираторным заболеваниям в первый год жизни. В предыдущих исследованиях были установлены связанные с развитием (зрелостью) и связанные с заболеванием изменения в популяциях циркулирующих и легочных лимфоцитов, но всесторонняя оценка их связи с риском/исходом заболевания не проводилась. Мы предполагаем, что клеточная и молекулярная иммунная зрелость изменяется из-за внутренних и внешних факторов, представленных преждевременными родами, таким образом, чтобы снизить устойчивость к вирусным инфекциям и способствовать цитотоксическому повреждению легких. Мы будем оценивать иммунологическую зрелость путем комплексного фенотипирования популяций лимфоцитов в периферической крови, взятой при преждевременных родах, во время выписки из больницы и в возрасте двенадцати месяцев после коррекции. Лимфоцитарный фенотип будет анализироваться, в частности, в контексте гестационного возраста и стрессоров матери и плода, способных модулировать окислительный стресс (воздействие кислорода, инфекция и воздействие табачного дыма в окружающей среде). Кроме того, мы оценим изменения в молекулярном фенотипе изолированных лимфоцитов CD8, типа клеток, преимущественно рекрутируемых в легкие недоношенных детей и способных вносить вклад в патогенез заболевания, путем профилирования полногеномной экспрессии, чтобы раскрыть новые пути развития болезни и определить сигнатура экспрессии генов, связанная с риском заболевания. Наконец, мы предлагаем построить статистическую модель с использованием клеточных и молекулярных фенотипов и дополнительных клинических переменных для стратификации риска заболеваемости легких в течение первого года жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

277

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые субъекты ограничены пациентами, родившимися в детской больнице Голизано при Медицинском центре Университета Рочестера и в женской и детской больнице Университета Буффало. Все госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии новорожденных будут проверяться на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  1. Недоношенные дети, рожденные в гестационном возрасте от 24 0/7 до 35 6/7 недель и госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных или нормальное отделение для новорожденных в URMC или UB
  2. Здоровые доношенные дети от 37 0/7 до 41 6/7, набранные из родильных домов или акушерско-гинекологических отделений (3-12:00 в УРМЦ) перед выпиской
  3. Младенцы, которым меньше или равно 7 дням

Критерий исключения:

  1. Младенец считается нежизнеспособным (лечение ограничено из-за решения клинической бригады о бесполезности)
  2. Врожденный порок сердца (не включая ОАП и гемодинамически незначимый ДМЖП или ДМПП)
  3. Структурные аномалии верхних дыхательных путей, легких или грудной клетки
  4. Другие врожденные пороки развития или синдромы, неблагоприятно влияющие на ожидаемую продолжительность жизни или сердечно-легочное развитие
  5. Маловероятно, что семья будет доступна для долгосрочного наблюдения, как это определено исследователями на месте, в зависимости от удаленности места жительства ребенка от центра наблюдения и/или планов семьи переехать из региона.
  6. Семья не говорит и не понимает по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Недоношенный ребенок
Младенцы, рожденные в сроки от 23 0/7 недель до 35 6/7 недель беременности.
Здоровые доношенные дети
Младенцы, родившиеся между 37 0/7 нед беременности и 41 6/7 нед гестации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое респираторное заболевание (ССЗ)
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца до 1 года скорректированного гестационного возраста.
Основная цель исследований PROP (одноцентровые и многоцентровые протоколы) состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры (биохимические, физиологические и генетические) и клинические переменные, которые связаны с легочным статусом у недоношенных детей до 1 года скорректированного возраста и, таким образом, потенциально предсказуемы. Мы предлагаем комбинированный первичный исход SRD, основанный на серийных отчетах родителей о респираторных симптомах, лекарствах, госпитализациях и зависимости от технологий в течение первого года жизни.
Оценивается каждые три месяца до 1 года скорректированного гестационного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка числа Т-лимфоцитов, субпопуляций (CD4, CD8) и функционального фенотипа, определяемого с помощью проточной цитометрии.
Временное ограничение: Измерено и сравнено при рождении, при скорректированном гестационном возрасте в срок и в 1 год скорректированного гестационного возраста
Оценка количества Т-лимфоцитов, субпопуляций (CD4, CD8) и функционального фенотипа, включая характеристики эффекторной функции и функции памяти, а также продукции внутриклеточных цитокинов в ответ на неспецифическую и специфическую стимуляцию Т-клеточного рецептора in vitro
Измерено и сравнено при рождении, при скорректированном гестационном возрасте в срок и в 1 год скорректированного гестационного возраста
Измерение тяжести заболевания легких в 40 +/- 5 недель скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: От рождения при преждевременном гестационном возрасте до 40 +/- 5 недель скорректированного гестационного возраста
Тяжесть заболевания легких будет оцениваться по продолжительности искусственной вентиляции легких, продолжительности на кислороде, потребности в кислороде на 36 неделе скорректированного гестационного возраста, потребности в легочных препаратах, определяемой при выписке из больницы, или на 40 +/- 5 недель скорректированного гестационного возраста. возраст.
От рождения при преждевременном гестационном возрасте до 40 +/- 5 недель скорректированного гестационного возраста
Статистическая корреляция функции лимфоцитов CD4 и CD8 с тяжестью и персистенцией заболевания легких.
Временное ограничение: В 40 +/- 5 недель скорректированный срок беременности и в возрасте одного года
Тяжесть заболевания легких до первой выписки из больницы, а также персистенция и тяжесть SRD в первый год жизни будут сравниваться с фенотипами Т-лимфоцитов при рождении, при выписке из больницы и в течение одного года жизни. В частности, как минимум, способность Т-лимфоцитов в покое и после стимуляции продуцировать гамма-интерферон в моменты времени теста будет сравниваться с историей болезни легких. Цель состоит в том, чтобы идентифицировать биомаркеры и предложить иммуноопосредованные механизмы заболевания легких у недоношенных детей.
В 40 +/- 5 недель скорректированный срок беременности и в возрасте одного года
Анализ экспрессии генов в клетках CD8, собранных с помощью FACS у недоношенных детей, приближающихся к выписке
Временное ограничение: В 40 +/- 5 недель скорректированный срок беременности
Паттерны экспрессии генов, идентифицированные в изолированных и отсортированных CD8 Т-клетках недоношенных детей непосредственно перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных, будут идентифицированы и сопоставлены с тяжестью и персистенцией симптоматического респираторного заболевания (ССЗ) в течение первого года жизни.
В 40 +/- 5 недель скорректированный срок беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Pryhuber, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Rita Ryan, MD, University at Buffalo
  • Главный следователь: Thomas Mariani, PhD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться